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Confronto dell'efficacia del sistema con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel rispetto al sistema di stent a rilascio di everolimus per il trattamento delle lesioni da restenosi intrastent - Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle lesioni da restenosi intrastent (prova HOST-ISR) -

19 aprile 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Le lesioni da restenosi intrastent (ISR) sono considerate una delle lesioni più difficili che i cardiologi interventisti incontrano nell'era dello stent a rilascio di farmaco (DES). L'attuale consenso nel trattamento della ISR è l'impianto di un altro DES nel segmento ristenosi. Tuttavia i recenti risultati del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (PRBC) nelle lesioni ISR ​​sono stati molto incoraggianti. Lo scopo dello studio HOST-ISR è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del PRBC rispetto allo stent a rilascio di everolimus (EES) nella prevenzione della crescita neointimale nelle lesioni ISR. Lo studio HOST-ISR è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato per verificare se PRBC è non inferiore a EES nel prevenire la crescita neointimale nelle lesioni ISR. Prevede di arruolare un totale di 264 pazienti con ISR, randomizzando la coorte 1:1 a PRBC o EES. L'endpoint primario sarà la perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi di follow-up angiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Significativa lesione ISR (> 50% per stima visiva) dell'arteria coronaria de novo precedentemente stent
  • Evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia) o ISR con stenosi del diametro > 70%
  • Consenso scritto e informato
  • Lesione/i bersaglio localizzata/e in un'arteria coronaria nativa all'interno di una lesione precedentemente sottoposta a stent con precedente diametro dello stent di ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm
  • Lesioni target suscettibili di intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, al sirolimus, al paclitaxel o al radiocontrasto
  • Uso sistemico di sirolimus entro 12 mesi
  • Femmina in età fertile
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina)
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi
  • Condizioni di comorbilità non cardiache presenti con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • ISR dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Restenosi di due lesioni della biforcazione stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Uso del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel per il trattamento della lesione ISR
Dispositivo: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Uso di stent a rilascio di everolimus per il trattamento della lesione ISR
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento di analisi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il segmento di analisi è definito come +/- 5 mm del precedente segmento stent/gonfiato del vaso
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento di inflazione/stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione delle lesioni/vasi target, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
% di stenosi del diametro nel segmento di analisi e nel segmento gonfiaggio/in-stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume neointimale, % volume neointimale, % ostruzione volumetrica
Lasso di tempo: 9 mesi
I suddetti parametri saranno valutati dall'IVUS
9 mesi
Intervallo di tempo dall'inserimento del dispositivo all'avvio della distribuzione
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST-ISR trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della restenosi interna allo stent

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