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Confronto tra la colangiopancreatografia a risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) e il test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) nella diagnosi dell'insufficienza pancreatica esocrina

29 giugno 2012 aggiornato da: Columbia University

Confronto tra MRCP potenziato con secretina e test di funzionalità pancreatica endoscopica nella diagnosi di insufficienza esocrina in pazienti sottoposti a resezione del cancro del pancreas

Lo scopo del nostro studio è valutare la S-MRCP, rispetto alla funzione pancreatica diretta, per misurare la funzione esocrina pancreatica in pazienti che presentano sintomi sospetti di insufficienza. Ipotizziamo che i parametri di imaging S-MRCP si correlino bene con il funzionamento esocrino pancreatico diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica offre l'unica speranza di cura per l'adenocarcinoma pancreatico. Mentre i tassi di mortalità perioperatoria sono diminuiti negli ultimi anni, la resezione pancreatica è ancora associata a significativa malnutrizione postoperatoria, cattiva digestione e intolleranza al glucosio, principalmente a causa dell'insufficienza pancreatica. Quantificare la funzione pancreatica individuale rimane una sfida, ma è essenziale per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas. La colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) è recentemente emersa come una tecnica non invasiva ampiamente accettata per valutare i cambiamenti morfologici nei dotti pancreatici, nonché la capacità secretoria funzionale della ghiandola. Lo scopo del nostro studio è valutare S-MRCP come mezzo per valutare l'insufficienza pancreatica esocrina. Questo sarà uno studio prospettico su dodici pazienti sottoposti a resezione pancreatica e che presentano sintomi di dolore addominale, steatorrea o perdita di peso. Confronteremo i parametri quantitativi di S-MRCP (variazione massima del diametro e del volume del dotto pancreatico prima e dopo la somministrazione di secretina) con il test di funzionalità pancreatica endoscopica (concentrazione massima di bicarbonato nell'aspirato duodenale dopo la somministrazione di secretina).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi confermata dal tessuto di adenocarcinoma pancreatico
  • Resezione chirurgica per adenocarcinoma non meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Segnalare dolore/gonfiore addominale significativo o steatorrea > 3 volte/settimana o dimostrare una perdita di peso corrispondente a > 10% del BMI preoperatorio.
  • Previsto per EGD/EUS per indagare sugli indicatori clinici di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi radioterapia all'addome prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale, impianti cocleari o metallo negli occhi)
  • Presenza di stent del dotto pancreatico
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno della somministrazione del farmaco in studio
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio interventistico
  • Creatinina maggiore di 2.0
  • Malattia epatica significativa, masse epatiche o evidenza di ipertensione portale
  • Gravidanza
  • Storia di sensibilità alla secretina
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secretina
Braccio singolo (etichetta aperta).
Droga: Secretina umana sintetica
Dodici pazienti saranno sottoposti a S-MRCP, alla dose di 0,2 ucg/kg per esame. La secretina, fornita dalla Repligen Corporation, verrà somministrata mediante iniezione in bolo IV per 30 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi. La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
  • RG1068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: correlazione tra S-MRCP con ePFT
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario che misureremo sarà la correlazione tra il riempimento duodenale su S-MRCP (espresso come percentuale di variazione del volume del dotto rispetto al basale e ai valori massimi dopo la somministrazione di secretina) con la concentrazione massima di bicarbonato da ePFT.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC7911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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