Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina con o senza lapatinib ditosilato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco o cancro della giunzione gastroesofagea

11 ottobre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efficacia del trattamento di prima linea con Lapatinib e ECF/X nell'adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, metastatico o non suscettibile di chirurgia curativa secondo lo stato HER2 e EGFR: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina cloridrato, il cisplatino, il fluorouracile e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di chemioterapia combinata insieme o senza lapatinib ditosilato sia più efficace nel trattamento di pazienti con tumore dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dell'epirubicina cloridrato, del cisplatino e del fluorouracile o della capecitabina quando somministrati insieme o senza lapatinib ditosilato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma dello stomaco o carcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività del trattamento di prima linea comprendente epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina con o senza lapatinib ditosilato in pazienti con adenocarcinoma dello stomaco o giunzione esofagogastrica che è metastatico o non suscettibile di intervento chirurgico curativo in base allo stato HER2 e EGFR.

Secondario

  • Per esplorare l'attività di questo regime in pazienti che sono HER2 negativi per FISH, ma HER2 positivi per IHC (2+ e 3+) così come i pazienti che sono HER2 positivi o negativi per FISH e negativi per IHC (0 o 1+) , ma EGFR positivo mediante FISH o IHC (2+ e 3+).
  • Valutare la concordanza della determinazione di HER2 mediante FISH e IHC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituzione e alla combinazione dello stato EGFR/HER2 determinato mediante test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC) (HER2 positivo mediante FISH/HER2 positivo mediante IHC 2/3+ vs HER2 negativo mediante FISH/ HER2 positivo per IHC 2/3+ vs HER2 negativo per IHC 0/1+/EGFR positivo per FISH o IHC 2/3+). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (sperimentale): i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV e cisplatino IV il giorno 1; fluorouracile EV in modo continuo nei giorni 1-21 o capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-21; e lapatinib ditosilato orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

    • Malattia metastatica OPPURE non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Deve essere disponibile materiale tissutale per la valutazione di HER2 e EGFR
  • Stato HER2 positivo mediante immunoistochimica (IHC) O EGFR positivo mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o IHC al momento della randomizzazione
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • globuli bianchi > 3 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento della terapia in studio
  • LVEF normale mediante MUGA scan o ECHO
  • Nessuna malattia cardiaca grave negli ultimi 6 mesi
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Nessuna storia o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Assenza di infezioni incontrollate o malattie gravi, sindrome da malassorbimento o condizioni mediche tra cui abuso cronico di alcol, epatite, HIV e/o cirrosi
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Nessun altro farmaco sperimentale da 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun farmaco o componente vegetale concomitante noto per essere induttore o inibitore del CYP3A4
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica palliativa
  • Nessuna precedente terapia mirata al pathway dell'EGFR (ad esempio, anticorpi o inibitori della tirosin-chinasi)
  • Nessuna medicina tradizionale cinese concomitante
  • Nessuna terapia concomitante non farmacologica come la radioterapia (diversa da quella per alleviare il dolore) o la chirurgia
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali
  • Nessun pompelmo concomitante o il suo succo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib
Chemioterapia + lapatinib
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato
Droga: lapatinib ditosilato
Comparatore placebo: Placebo
Chemioterapia + placebo
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Concordanza dei test diagnostici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi