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Prova di adozione della chirurgia nel Guangdong (GUSTO)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

L'effetto della consulenza nello screening della cataratta: Guangdong Uptake of Surgery Trial

Lo scopo di questo studio è:

  1. Determinare se un intervento educativo progettato sulla base di studi nell'area è efficace nell'aumentare l'accettazione della chirurgia e la presentazione in ospedale, quando si adegua a una serie di potenziali determinanti dell'assorbimento del servizio;
  2. Valutare l'impatto a breve termine dell'intervento educativo sulla conoscenza della cataratta e sull'atteggiamento nei confronti dei servizi chirurgici disponibili a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina ospita il 18% dei non vedenti del mondo, circa 6,6 milioni. In Cina, la cataratta è la principale causa di cecità. Nel Guangdong, le attuali misure di consulenza per i pazienti con diagnosi di cataratta sono minime e spesso mancano descrizioni adeguate di cosa sia la cataratta, cosa le causi e benefici/rischi dell'intervento chirurgico. Una sessione di consulenza per pazienti affetti da cataratta e familiari, condotta da un'infermiera qualificata durante lo screening di sensibilizzazione, può aumentare la successiva partecipazione all'esame preoperatorio, l'accettazione dell'intervento di cataratta e la partecipazione agli esami di follow-up. Parte integrante di questa consulenza è un cortometraggio costituito dalla testimonianza di un ex malato di cataratta che ha subito un intervento chirurgico ("motivatore pseudofachico"). L'uso di motivatori pseudofachici si è dimostrato efficace nell'aumentare l'assorbimento chirurgico. Inoltre, verrà utilizzato un "questionario sulle barriere" precedentemente convalidato per valutare i predittori di frequenza ospedaliera, accettazione dell'intervento chirurgico e frequenza di follow-up nelle categorie di costo, trasporto, conoscenza e preoccupazioni sulla qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ritenuto dall'esaminatore affetto da cataratta legata all'età o miopica in uno o entrambi gli occhi
  • acuità visiva corretta con foro stenopeico inferiore o uguale a 6/18.

Criteri di esclusione:

  • cataratta traumatica
  • incapacità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza
Ai soggetti verrà chiesto di guardare un video di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza preoperatoria di 10-15 minuti con un'infermiera qualificata. I soggetti parteciperanno anche a una sessione di consulenza post-operatoria di 5 minuti.
Comportamentale: Video e consulenza per pazienti affetti da cataratta
L'intervento include: (1) un video di 5-10 minuti costituito dalla testimonianza di un precedente paziente con cataratta e di un medico; (2) una sessione di consulenza preoperatoria di 10-15 minuti con un'infermiera qualificata e (3) una sessione di consulenza postoperatoria di 5 minuti con un'infermiera qualificata.
Nessun intervento: Non consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione di sottoporsi a intervento di cataratta (accettazione dell'intervento)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che decidono di sottoporsi ad intervento di cataratta entro 6 mesi dallo screening (positivi) sul totale dei soggetti.
entro 6 mesi dall'esame di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'ospedale per l'esame preoperatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'esame di screening
Misurato come percentuale di persone che si sono presentate in ospedale entro 6 mesi dallo screening (positivo) sul totale dei soggetti.
entro 6 mesi dall'esame di screening
Sapere che la cataratta può essere curata
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che rispondono correttamente alla domanda in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che la chirurgia sarà dolorosa
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che la vista migliorerà "molto" dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che i chirurghi dell'ospedale siano "altamente qualificati"
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che i medici e gli infermieri dell'ospedale abbiano atteggiamenti "molto buoni".
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Helen Keller International
Swarthmore College

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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