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Potenziali eventi correlati nella gestione dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

8 agosto 2010 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital
Gli investigatori cercano di esplorare oggettivamente e scientificamente vari disturbi della funzione cerebrale nei bambini con ADHD mediante test elettrofisiologici, con e senza farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono esplorare i vari disturbi cognitivi dei bambini con ADHD, differenziare vari sottotipi di bambini con ADHD e indagare l'efficacia dei farmaci anti-ADHD su varie prestazioni cognitive dei bambini con ADHD mediante potenziali eventi correlati (ERP).

I bambini, di età compresa tra i sei ei 18 anni, vengono arruolati e assegnati a tre gruppi (controllo normale, ADHD puro e ADHD con comorbilità). I bambini ADHD soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la diagnosi di ADHD. I bambini con ADHD sono valutati dalla versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV per valutare i sintomi correlati all'ADHD prima e dopo i farmaci. Sono richiesti test EEG e audiometrici per ogni partecipante per escludere rispettivamente crisi dialettiche e danni all'udito.

Il metilfenidato (formulazioni a rilascio immediato oa rilascio prolungato) o l'atomoxetina cloridrato viene somministrato ai partecipanti con ADHD. Vengono applicati compiti di prestazione continua (CPT) e ERP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Children Hospital, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • WANG-TSO LEE, MD, PhD
          • Numero di telefono: 71514 +886-2-23123456
          • Email: leeped@hotmail.com
        • Sub-investigatore:
          • MING-TAO YANG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono iscritti centocinquanta bambini, di età compresa tra 6 e 18 anni. I bambini ADHD soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la diagnosi di ADHD. I bambini con ADHD sono valutati dalla versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV per valutare i sintomi correlati all'ADHD prima e dopo i farmaci. Sono richiesti test EEG e audiometrici per ogni partecipante per escludere rispettivamente crisi dialettiche e danni all'udito. Il test di gravidanza sulle urine viene eseguito per escludere le partecipanti in gravidanza. Ogni partecipante viene valutato sia da neurologi pediatrici che da psichiatri infantili dopo l'arruolamento per delineare possibili comorbidità sottostanti. Sono stati assegnati tre gruppi di partecipanti: gruppo di controllo normale, gruppo ADHD puro e gruppo ADHD con comorbilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salute bambini
  • o diagnosi clinica di disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Criteri di esclusione:

  • problema uditivo
  • danno visivo non correggibile
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo normale
ADHD puro
Droga: metilfenidato
L'IR-MPH è stato avviato con una dose di 5 mg tid po, ​​e questa è stata aumentata a 10 mg tid e poi a 15 mg tid se necessario. OROS-MPH è stato avviato con una dose di 18 mg qd, che è stata aumentata a 36 mg qd e poi a 54 mg qd se necessario.
Altri nomi:
  • Ritalin, Concerto
Droga: Atomoxetina
L'atomesetina è stata iniziata (peso di 70 kg o meno) 0,5 mg/kg/die per via orale e aumentata dopo un minimo di 3 giorni fino a una dose target di 1,2 mg/kg/die. Il dosaggio massimo è di 1,4 mg/kg/die o 100 mg/die (a seconda di quale sia inferiore).
Altri nomi:
  • Straterra
Comportamentale: modifica comportamentale
Educazione alla genitorialità e all'insegnamento
ADHD con comorbilità
Droga: metilfenidato
L'IR-MPH è stato avviato con una dose di 5 mg tid po, ​​e questa è stata aumentata a 10 mg tid e poi a 15 mg tid se necessario. OROS-MPH è stato avviato con una dose di 18 mg qd, che è stata aumentata a 36 mg qd e poi a 54 mg qd se necessario.
Altri nomi:
  • Ritalin, Concerto
Droga: Atomoxetina
L'atomesetina è stata iniziata (peso di 70 kg o meno) 0,5 mg/kg/die per via orale e aumentata dopo un minimo di 3 giorni fino a una dose target di 1,2 mg/kg/die. Il dosaggio massimo è di 1,4 mg/kg/die o 100 mg/die (a seconda di quale sia inferiore).
Altri nomi:
  • Straterra
Comportamentale: modifica comportamentale
Educazione alla genitorialità e all'insegnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale legato all'evento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Academia Sinica, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMH-IRB-098034-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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