Base genetica per l'eterogeneità nella risposta dei lipidi plasmatici agli steroli vegetali
5 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
La notevole gamma di reattività individuale agli steroli vegetali ha importanti ramificazioni.
Differenze marcate tra gli individui in particolari aspetti della via metabolica del colesterolo devono alterare l'impatto del consumo di steroli vegetali.
Pertanto, esiste un bisogno pronunciato di comprendere i fattori genetici e metabolici che spiegano il sostanziale grado di eterogeneità in risposta delle concentrazioni lipidiche agli steroli vegetali tra gli individui.
L'obiettivo principale di questo studio è delineare l'impatto dei diversi livelli di sintesi del colesterolo sulla risposta di LDL-C e altri lipidi plasmatici al consumo di steroli vegetali.
I partecipanti pre-identificati come sintetizzatori di colesterolo endogeno alto o basso, in base al loro livello di screening dei rapporti latosterolo/colesterolo, riceveranno PS o un placebo contenente margarina da consumare sotto supervisione per 4 settimane in un progetto crossover.
Lo studio caratterizzerà la reattività del colesterolo totale, LDL e HDL dei partecipanti, nonché le concentrazioni di triacilglicerolo (TG), al consumo di steroli vegetali.
Questa ricerca determinerà se il fenotipo della sintesi del colesterolo predice la reattività dei lipidi al consumo di steroli vegetali.
Verranno anche studiate le variazioni nei geni candidati coinvolti nel metabolismo del colesterolo al fine di trovare associazioni sia con i fenotipi del metabolismo del colesterolo che con la responsività dei lipidi agli steroli vegetali.
Il risultato di questa ricerca sarà quello di far progredire la conoscenza di quali fattori genetici influenzano il grado di beneficio cardiovascolare derivato dagli steroli vegetali attraverso l'abbassamento dei lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colesterolo LDL sierico a digiuno > 3,0 mmol/L
- rapporto alto o basso latisterolo/colesterolo
Criteri di esclusione:
- fumare
- uso di terapia ipolipemizzante
- malattie cardiovascolari/aterosclerotiche documentate
- malattia infiammatoria
- diabete
- ipertensione incontrollata
- nefropatia
- malattia del fegato
- altre malattie sistemiche
- cancro
- consumo cronico di alcol (> 2 porzioni/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sterolo vegetale
Integrazione di steroli vegetali, 2 grammi al giorno di steroli vegetali in una margarina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi
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Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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Steroli sierici diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Colestanol,
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Basale (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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Genotipo tramite analisi del polimorfismo a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Linea di base
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Genotipizzazione di SNP in geni correlati al metabolismo del colesterolo
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della sintesi del colesterolo mediante incorporazione di deuterio
Lasso di tempo: Endpoint (giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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La biosintesi del colesterolo sarà determinata come velocità di incorporazione del deuterio dall'acqua corporea nel colesterolo libero della membrana dei globuli rossi per un periodo di 24 ore (dal giorno 27 al giorno 28 di ciascun periodo).
Il cambiamento nell'arricchimento di deuterio all'interno del colesterolo libero dei globuli rossi sarà determinato come indice di sintesi, il tasso di sintesi frazionaria (FSR) del colesterolo.
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Endpoint (giorno 27,28) di ciascun periodo sperimentale
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Variazione dell'assorbimento del colesterolo dovuta al consumo di steroli vegetali
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento del colesterolo dal periodo di controllo (misurato nei giorni 24-28) al periodo di steroli vegetali (giorni 24-28)
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Novantasei ore prima della fine di ogni periodo, i partecipanti ingeriranno 65 mg [3, 4-13C] -colesterolo.
Il colesterolo 13C sarà sciolto in 5 g di margarina riscaldata e consumato su una fetta di pane.
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale il giorno 24 prima della somministrazione dell'isotopo, nonché campioni a digiuno nei giorni 25, 26, 27 e 28 per monitorare i livelli di arricchimento del colesterolo 13C nel colesterolo totale plasmatico.
L'area sotto la curva del colesterolo 13C da 0 a 96 ore (giorni 24-28) alla fine del periodo di controllo sarà confrontata con la stessa area sotto la curva alla fine del periodo di steroli vegetali per determinare la variazione di assorbimento del colesterolo dovuto al consumo di steroli vegetali.
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Variazione dell'assorbimento del colesterolo dal periodo di controllo (misurato nei giorni 24-28) al periodo di steroli vegetali (giorni 24-28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2007:073
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