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Efficacia di AC-150 per il trattamento della congiuntivite allergica nel modello Enviro-CAC™

13 settembre 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia della soluzione oftalmica di cetirizina 0,1%/fluticasone 0,005% rispetto ai suoi componenti e veicolo in un modello modificato di sfida allergena congiuntivale (CAC) durante la stagione dei pollini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AC-150 rispetto al veicolo e ai suoi componenti nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica nel modello Enviro-CAC™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione di sfida allergene congiuntivale bilaterale positiva (CAC).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei soggetti o i parametri di prova.
  • Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combo AC-150
Droga: Combo AC-150
1 goccia in ciascun occhio per un massimo di 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: AC-150A 0,1%
Droga: AC-150A 0,1%
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: AC-150B 0,005%
Droga: AC-150B 0,005%
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
ALTRO: Veicolo
Droga: Veicolo
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare a 8 ore post-dose alla visita 4A
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore ciliare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento ciliare a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento episclerale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento totale all'inizio dell'azione (15 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento totale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore totale a 8 ore post-dose alla visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Durata dell'azione del rigonfiamento delle palpebre (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 2B
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della goccia in ciascun occhio dopo l'instillazione, a 1 minuto ea 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. La valutazione ha utilizzato una scala a 10 punti con 0 come molto confortevole e 10 come molto scomodo. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 3
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della goccia in ciascun occhio dopo l'instillazione, a 1 minuto ea 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. La valutazione ha utilizzato una scala a 10 punti con 0 come molto confortevole e 10 come molto scomodo. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-100-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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