Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'etelcalcetide nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario
26 maggio 2017 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di KAI-4169 in soggetti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di etelcalcetide in pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti forniscono il consenso informato scritto.
- Ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 e < 1200 pg/ml per le coorti 1-3).
- Calcio corretto nel siero ≥ 9,0 mg/dL
Ricevuto emodialisi tre volte alla settimana per almeno 3 mesi e sottoposto a emodialisi adeguata con un Kt/V erogato (clearance dell'urea dal dializzatore * tempo di dialisi/volume di distribuzione dell'urea) ≥ 1,2 o rapporto di riduzione dell'urea (URR)
≥ 65%.
- Ad eccezione dell'insufficienza renale cronica, il soggetto è giudicato in condizioni mediche stabili sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Storia o aritmie ventricolari sintomatiche
- Storia di angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Storia o trattamento del disturbo convulsivo
- Paratiroidectomia recente (3 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di iniezione endovenosa (IV) di placebo dopo l'emodialisi.
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Singola iniezione IV.
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di etelcalcetide per iniezione endovenosa (IV) dopo l'emodialisi.
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Singola iniezione IV.
La dose iniziale era di 5 mg e l'aumento della dose è proseguito con dosi successive di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3, dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio; per le coorti 4 e 5 dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Per le coorti da 1 a 3, dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio; per le coorti 4 e 5 dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo sierico (PTH)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
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Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
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Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto nel siero
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
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Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
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Variazione percentuale rispetto al basale del calcio ionizzato
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Variazione percentuale rispetto al basale nel fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Variazione percentuale rispetto al basale nel prodotto calcio fosforo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 65 ore post-dose per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Area osservata sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCINFobs) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Percentuale AUC estrapolata all'infinito (AUCINF) risultante dall'estrapolazione da 65 ore in poi per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-4169-002
- 20130139 (Altro identificatore: Amgen, Inc)
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