TAE selettivo precoce per ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale
Embolizzazione angiografica selettiva precoce a ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere peptiche con sanguinamento attivo (Forrest I), NBVV o ulcera Forrest IIa,
- Emostasi endoscopica riuscita mediante trattamento combinato di epinefrina iniettata seguita da sonda termica da 3,2 mm 30J (4 impulsi continui) o emoclipping (almeno 2 clip) E uno dei seguenti
- Spruzzi di emorragia durante l'endoscopia;
- L'ulcera >= 2 cm è determinata da una pinza per biopsia aperta;
- Hb al ricovero < 9 g/dl; o
- Ipotensione prima dell'endoscopia definita da SBP <90 mmHg E HR >110 bmp
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo TAE
I pazienti saranno sottoposti a TAE dopo emostasi endoscopica.
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La procedura verrà eseguita entro 12 ore dalla terapia endoscopica.
Questo di solito viene eseguito in sedazione cosciente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun gruppo TAE
Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico.
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Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risanguinamento clinico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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Il risanguinamento clinico è definito da ematemesi recente, melena o ematochezia recente e segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >110 al minuto) e un calo dell'emoglobina > 2 g/dl nelle 24 ore nonostante un'adeguata trasfusione. Il risanguinamento sarà confermato da un'endoscopia immediata che mostra sangue fresco nello stomaco o sanguinamento attivo da un'ulcera vista in precedenza. Un risanguinamento clinico sarà rivisto in modo indipendente da una giuria. |
entro 30 giorni dalla terapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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morte per tutte le cause
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entro 30 giorni dalla terapia
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obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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obbligo trasfusionale
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entro 30 giorni dalla terapia
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degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
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entro 30 giorni dalla terapia
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ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
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entro 30 giorni dalla terapia
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spese ospedaliere
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
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spese ospedaliere
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entro 30 giorni dalla terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAE2
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