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TAE selettivo precoce per ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale

17 luglio 2018 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Embolizzazione angiografica selettiva precoce a ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale - uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'embolizzazione angiografica precoce può prevenire il sanguinamento ricorrente in ulcere ad alto rischio selezionate dopo il loro controllo endoscopico iniziale; convalidare in modo prospettico gli investigatori proposti nella selezione di ulcere ad alto rischio per sanguinamento ricorrente nonostante il massimo controllo endoscopico e la profonda soppressione acida utilizzando l'infusione endovenosa ad alte dosi di inibitore della pompa protonica; caratterizzare la natura delle arterie sanguinanti nelle ulcere peptiche gravemente sanguinanti e determinare l'efficacia dell'embolizzazione angiografica nella prevenzione delle emorragie ricorrenti e stabilire il profilo di sicurezza dell'embolizzazione angiografica come trattamento elettivo precoce delle ulcere peptiche sanguinanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia endoscopica è ora il trattamento di scelta nei pazienti con ulcere peptiche sanguinanti attivamente e ulcere con vasi visibili non sanguinanti. Dopo il controllo endoscopico del sanguinamento, abbiamo dimostrato che l'uso di un'infusione endovenosa ad alte dosi di inibitore della pompa protonica (PPI) per 72 ore ha ulteriormente ridotto il tasso di sanguinamento ricorrente [Lau NEJM 2000]. Il sanguinamento ricorrente si verifica ancora nell'8-10% dei pazienti che ricevono il regime di trattamento di cui sopra. La mortalità associata a seguito di un nuovo sanguinamento è 4-10 volte superiore rispetto a quelli senza sanguinamento ricorrente. In un modello di regressione logistica che ha coinvolto 1144 pazienti dopo il successo della termocoagulazione endoscopica alle loro ulcere peptiche sanguinanti, abbiamo dimostrato che diversi fattori hanno predetto in modo indipendente il sanguinamento ricorrente. Includevano ipotensione, emoglobina <10 g/dl, sangue fresco nello stomaco, dimensioni dell'ulcera > 2 cm e sanguinamento attivo durante l'endoscopia [Wong Gut 2003]. Quando abbiamo applicato questo modello a una coorte di 945 pazienti sottoposti a controllo endoscopico del sanguinamento delle loro ulcere e all'uso aggiuntivo di PPI per via endovenosa ad alte dosi, 275 appartenevano al gruppo ad alto rischio. Di questi, 46 pazienti (16,7%) si sono verificati risanguinamenti che hanno portato all'intervento chirurgico o alla morte[Chiu DDW 2007]. Il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti ha il suo limite. In un modello di sanguinamento ex vivo che utilizzava arterie mesenteriche canine, la termocoagulazione endoscopica poteva sigillare in modo consistente solo arterie fino a 2 mm di dimensione [Johnson Gastro 1987]. L'angiografia transarteriosa consente ai medici di studiare e caratterizzare le arterie sanguinanti al di sotto delle ulcere peptiche. Nelle ulcere che erodono nelle arterie principali come il complesso dell'arteria gastro-duodenale e le diramazioni dell'arteria gastrica sinistra, l'angiografia integra la terapia endoscopica sotto forma di avvolgimento selettivo dell'arteria sanguinante. L'avvolgimento angiografico transarterioso può fornire un controllo definitivo del sanguinamento dalle arterie più grandi, cioè > 2 mm di dimensione. Negli studi di coorte, è stato dimostrato che il coiling angiografico trans-arterioso si confronta favorevolmente con la chirurgia ed è meno invasivo nel controllo del sanguinamento grave nella malattia peptica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere peptiche con sanguinamento attivo (Forrest I), NBVV o ulcera Forrest IIa,
  • Emostasi endoscopica riuscita mediante trattamento combinato di epinefrina iniettata seguita da sonda termica da 3,2 mm 30J (4 impulsi continui) o emoclipping (almeno 2 clip) E uno dei seguenti
  • Spruzzi di emorragia durante l'endoscopia;
  • L'ulcera >= 2 cm è determinata da una pinza per biopsia aperta;
  • Hb al ricovero < 9 g/dl; o
  • Ipotensione prima dell'endoscopia definita da SBP <90 mmHg E HR >110 bmp

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TAE
I pazienti saranno sottoposti a TAE dopo emostasi endoscopica.
La procedura verrà eseguita entro 12 ore dalla terapia endoscopica. Questo di solito viene eseguito in sedazione cosciente
Altri nomi:
  • Embolizzazione transarteriosa
Comparatore attivo: Nessun gruppo TAE
Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico.
Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento clinico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia

Il risanguinamento clinico è definito da ematemesi recente, melena o ematochezia recente e segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >110 al minuto) e un calo dell'emoglobina > 2 g/dl nelle 24 ore nonostante un'adeguata trasfusione.

Il risanguinamento sarà confermato da un'endoscopia immediata che mostra sangue fresco nello stomaco o sanguinamento attivo da un'ulcera vista in precedenza. Un risanguinamento clinico sarà rivisto in modo indipendente da una giuria.

entro 30 giorni dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
morte per tutte le cause
entro 30 giorni dalla terapia
obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
obbligo trasfusionale
entro 30 giorni dalla terapia
degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
entro 30 giorni dalla terapia
ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
entro 30 giorni dalla terapia
spese ospedaliere
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
spese ospedaliere
entro 30 giorni dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAE

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