- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01142180
TAE selettivo precoce per ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale
Embolizzazione angiografica selettiva precoce a ulcere peptiche gravemente sanguinanti dopo la loro emostasi endoscopica iniziale - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere peptiche con sanguinamento attivo (Forrest I), NBVV o ulcera Forrest IIa,
- Emostasi endoscopica riuscita mediante trattamento combinato di epinefrina iniettata seguita da sonda termica da 3,2 mm 30J (4 impulsi continui) o emoclipping (almeno 2 clip) E uno dei seguenti
- Spruzzi di emorragia durante l'endoscopia;
- L'ulcera >= 2 cm è determinata da una pinza per biopsia aperta;
- Hb al ricovero < 9 g/dl; o
- Ipotensione prima dell'endoscopia definita da SBP <90 mmHg E HR >110 bmp
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TAE
I pazienti saranno sottoposti a TAE dopo emostasi endoscopica.
|
La procedura verrà eseguita entro 12 ore dalla terapia endoscopica.
Questo di solito viene eseguito in sedazione cosciente
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessun gruppo TAE
Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico.
|
Nessuna procedura TAE verrà eseguita dopo il trattamento endoscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risanguinamento clinico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
Il risanguinamento clinico è definito da ematemesi recente, melena o ematochezia recente e segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >110 al minuto) e un calo dell'emoglobina > 2 g/dl nelle 24 ore nonostante un'adeguata trasfusione. Il risanguinamento sarà confermato da un'endoscopia immediata che mostra sangue fresco nello stomaco o sanguinamento attivo da un'ulcera vista in precedenza. Un risanguinamento clinico sarà rivisto in modo indipendente da una giuria. |
entro 30 giorni dalla terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
morte per tutte le cause
|
entro 30 giorni dalla terapia
|
|
obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
obbligo trasfusionale
|
entro 30 giorni dalla terapia
|
|
degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
degenza ospedaliera compresa la degenza in Terapia Intensiva
|
entro 30 giorni dalla terapia
|
|
ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
ulteriori interventi o ulteriori TAE o interventi chirurgici
|
entro 30 giorni dalla terapia
|
|
spese ospedaliere
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
|
spese ospedaliere
|
entro 30 giorni dalla terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAE2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAE
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdSconosciutoCarcinoma epatocellulare avanzato (HCC)Cina
-
University of Alabama at BirminghamVarian, a Siemens Healthineers CompanyCompletatoCarcinoma a cellule renali (RCC)Stati Uniti
-
Instylla, Inc.Completato
-
Royal Berkshire NHS Foundation TrustUniversity of ReadingReclutamentoMalattia di Graves | Nodulo tiroideo (benigno) | GozzoRegno Unito
-
Humanitas Clinical and Research CenterSconosciutoCarcinoma epatocellulare | Carcinoma epatocellulare non resecabileItalia
-
Chinese University of Hong KongKarolinska University Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Erasme University...TerminatoSanguinamento | Ulcera pepticaCina
-
Tri-Service General HospitalCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesTerminatoCarcinoma epatocellulare | Epatoma | Carcinoma a cellule epatiche | Cancro al fegato, adulto | Carcinoma a cellule epatiche, adultoStati Uniti
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalCompletatoCarcinoma epatocellulareCina
-
Southeast University, ChinaSconosciutoCarcinoma epatocellulareCina