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Vax Facts Papillomavirus umano (HPV): studio di un sistema di sartoria basato su computer e intenzioni delle madri di vaccinare le loro figlie contro l'HPV

15 dicembre 2014 aggiornato da: Amanda Dempsey, University of Michigan

Vax Facts HPV: studio di un sistema di sartoria basato su computer e intenzioni delle madri di vaccinare le loro figlie contro l'HPV

L'obiettivo di questo studio è determinare se un opuscolo cartaceo di due pagine che fornisca messaggi educativi personalizzati sul vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) aumenti le intenzioni delle madri esitanti contro il vaccino contro l'HPV di far vaccinare le loro figlie adolescenti contro l'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di intervento controllato randomizzato per madri esitanti con il vaccino HPV di ragazze adolescenti (di età compresa tra 11 e 15 anni). Le madri completeranno una misura di tre elementi che valuta le loro intenzioni di base per far vaccinare la loro figlia adolescente contro l'HPV. Le madri compileranno quindi un breve sondaggio computerizzato che valuta i fattori demografici, la precedente esperienza con malattie associate all'HPV e le opinioni su una serie di potenziali ostacoli alla vaccinazione HPV. Dopo il sondaggio, il gruppo di intervento (40 madri) riceverà un opuscolo cartaceo di due pagine che utilizza i dati del sondaggio per generare l'opuscolo in modo tale da affrontare le tre principali preoccupazioni di ciascuna madre sul vaccino HPV. Il gruppo di controllo (40 madri) riceverà un opuscolo generico di due pagine che è simile nell'aspetto all'intervento, ma contiene solo informazioni generiche non personalizzate sul vaccino. L'intenzione di vaccinarsi contro l'HPV sarà valutata una seconda volta dopo aver letto l'opuscolo, utilizzando la stessa misura in tre punti di prima del sondaggio. I registri di somministrazione del vaccino delle figlie adolescenti di queste madri saranno consultati tre mesi dopo la partecipazione delle madri allo studio per valutare se sono state fornite dosi di vaccino HPV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • UMHS Outpatient Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • La madre ha una figlia di età compresa tra 11 e 15 anni
  • La figlia non ha ricevuto alcuna dose del vaccino HPV
  • Quando le viene chiesto di descrivere come si sente a far vaccinare sua figlia contro l'HPV nei prossimi sei mesi, la madre risponde "Non voglio che venga vaccinata" o "Non sono sicura di volerla vaccinare".

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a leggere/parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sartoria
Gli individui assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un opuscolo di due pagine su misura in base alle loro risposte al sondaggio.
Comportamentale: Sistema di sartoria computerizzato
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo utilizzeranno un sistema di personalizzazione basato su computer per rispondere alle domande del sondaggio. Il sistema di sartoria computerizzato produrrà messaggi per un opuscolo educativo di due pagine basato sulle risposte dei partecipanti alle domande del sondaggio. Solo il gruppo di intervento riceverà questo opuscolo.
Comparatore attivo: Informazioni non personalizzate
Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno il foglio informativo sul vaccino CDC fornito di serie.
Comportamentale: Sistema di sartoria computerizzato
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo utilizzeranno un sistema di personalizzazione basato su computer per rispondere alle domande del sondaggio. Il sistema di sartoria computerizzato produrrà messaggi per un opuscolo educativo di due pagine basato sulle risposte dei partecipanti alle domande del sondaggio. Solo il gruppo di intervento riceverà questo opuscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione della madre di vaccinare la figlia contro l'HPV
Lasso di tempo: Data intervento (un giorno)
La madre valuterà la sua intenzione di far vaccinare sua figlia contro l'HPV utilizzando una scala Likert prima e dopo l'intervento. La scala va da 0 a 11 con numeri più alti che rappresentano intenzioni più positive di vaccinare contro l'HPV e 5 sono intenzioni neutre (ad es. né positivo né negativo). In questa valutazione utilizziamo questa scala a 11 punti per valutare la vaccinazione prima e dopo aver visionato i materiali educativi. Viene calcolata la differenza pre e post intervento nell'intenzione vaccinale (min 0, max 11) e la media di queste differenze viene calcolata per i gruppi di controllo e di intervento.
Data intervento (un giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione della figlia
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a tre mesi dalla data dell'intervento
Con il consenso della madre, si accederà al registro delle vaccinazioni della figlia dell'Università del Michigan per determinare se la figlia ha ricevuto qualche dose del vaccino HPV. Se il registro delle vaccinazioni dell'Università del Michigan non documenta una visita tre mesi dopo l'intervento, con il consenso della madre, il personale di ricerca chiamerà la madre a casa per determinare se la figlia ha ricevuto qualche dose del vaccino HPV.
Inferiore o uguale a tre mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Dempsey, MD, PhD, MPH, Child Health Evaluation and Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 149891
  • P50CA101451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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