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Vax Facts Human Papillomavirus (HPV): Estudo de um sistema de adaptação baseado em computador e as intenções das mães de vacinar suas filhas contra o HPV

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Amanda Dempsey, University of Michigan

Vax Facts HPV: Estudo de um sistema de adaptação baseado em computador e as intenções das mães de vacinar suas filhas contra o HPV

O objetivo deste estudo é determinar se um folheto impresso de duas páginas que oferece mensagens educativas personalizadas sobre a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) aumenta as intenções das mães hesitantes em vacinar suas filhas adolescentes contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de intervenção controlado randomizado para mães hesitantes em relação à vacina contra o HPV de meninas adolescentes (de 11 a 15 anos de idade). As mães preencherão uma medida de três itens que avalia suas intenções básicas de vacinar sua filha adolescente contra o HPV. As mães, então, preencherão uma breve pesquisa por computador que avalia fatores demográficos, experiência anterior com doenças associadas ao HPV e opiniões sobre uma variedade de possíveis barreiras à vacinação contra o HPV. Após a pesquisa, o grupo de intervenção (40 mães) receberá uma brochura impressa de duas páginas que usa os dados da pesquisa para gerar uma brochura que aborde as três principais preocupações de cada mãe sobre a vacina contra o HPV. O grupo de controle (40 mães) receberá um folheto genérico de duas páginas que é semelhante em aparência à intervenção, mas contém apenas informações genéricas não adaptadas sobre a vacina. A intenção de vacinação contra o HPV será avaliada uma segunda vez após a leitura do folheto, usando a mesma medida de três itens de antes da pesquisa. Os registros de administração de vacinas das filhas adolescentes dessas mães serão acessados ​​três meses após a participação das mães no estudo para avaliar se alguma dose de vacina contra o HPV foi fornecida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • UMHS Outpatient Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe é maior ou igual a 18 anos de idade
  • Mãe tem uma filha com idade entre 11 e 15 anos
  • A filha não recebeu nenhuma dose da vacina contra o HPV
  • Quando solicitada a descrever como se sente sobre vacinar sua filha contra o HPV nos próximos seis meses, a mãe responde "Não quero que ela seja vacinada" ou "Não tenho certeza se quero que ela seja vacinada".

Critério de exclusão:

  • Não consegue ler/falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alfaiataria
Os indivíduos designados para o grupo experimental receberão um folheto de duas páginas personalizado com base em suas respostas à pesquisa.
Comportamental: Sistema de alfaiataria baseado em computador
Os grupos de intervenção e controle usarão um sistema de adaptação baseado em computador para responder às perguntas da pesquisa. O sistema de adaptação baseado em computador produzirá mensagens para um folheto educacional de duas páginas com base nas respostas dos participantes às perguntas da pesquisa. Apenas o grupo de intervenção receberá esta brochura.
Comparador Ativo: Informações não personalizadas
Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão a folha de informações da vacina do CDC que é fornecida normalmente.
Comportamental: Sistema de alfaiataria baseado em computador
Os grupos de intervenção e controle usarão um sistema de adaptação baseado em computador para responder às perguntas da pesquisa. O sistema de adaptação baseado em computador produzirá mensagens para um folheto educacional de duas páginas com base nas respostas dos participantes às perguntas da pesquisa. Apenas o grupo de intervenção receberá esta brochura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção da mãe de vacinar a filha contra o HPV
Prazo: Data da intervenção (um dia)
A mãe avaliará sua intenção de vacinar sua filha contra o HPV usando uma escala de Likert antes e depois da intervenção. A escala varia de 0 a 11, com números mais altos representando intenções mais positivas de vacinação contra o HPV e 5 representando intenções neutras (ou seja, nem positivo nem negativo). Nesta avaliação utilizamos esta escala de 11 pontos para avaliar a vacinação antes e depois da visualização dos materiais educativos. A diferença pré e pós-intervenção na intenção de vacinação é calculada (min 0, max 11) e a média dessas diferenças é calculada para os grupos controle e intervenção.
Data da intervenção (um dia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação da Filha
Prazo: Inferior ou igual a três meses a contar da data da intervenção
Com o consentimento da mãe, o registro de vacinação da filha na Universidade de Michigan será acessado para determinar se a filha recebeu alguma dose da vacina contra o HPV. Se o registro de vacinação da Universidade de Michigan não documentar uma visita três meses após a intervenção, com o consentimento da mãe, a equipe de pesquisa ligará para a mãe em casa para determinar se a filha recebeu alguma dose da vacina contra o HPV.
Inferior ou igual a três meses a contar da data da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Dempsey, MD, PhD, MPH, Child Health Evaluation and Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 149891
  • P50CA101451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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