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Effetti della chirurgia di estrazione della cataratta e dell'incisione di rilassamento del limbo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco

17 luglio 2012 aggiornato da: Allergan
Questa è una valutazione multicentrica degli effetti dell'estrazione della cataratta e delle incisioni di rilassamento limbare (LRI) sulla sensazione corneale e sui segni e sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Long Island, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a estrazione di cataratta e incisione di rilassamento limbare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a chiara estrazione di cataratta corneale con incisione di rilassamento limbare pianificata per la correzione di un astigmatismo corneale

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva o qualsiasi intervento chirurgico che comporti un'incisione limbare o corneale
  • Uso di ciclosporina topica (Restasis) entro tre mesi dalla visita di riferimento/randomizzazione
  • Occlusione temporanea o permanente del punto lacrimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cataratta e astigmatismo corneale
Pazienti con cataratta(e) e astigmatismo corneale che hanno ricevuto un trattamento chirurgico (estrazione della cataratta e incisioni di rilassamento limbare)
Procedura: Chirurgia della cataratta e incisione di rilassamento limbare
Estrazione della cataratta e incisioni di rilassamento limbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti al mese 3 con sensibilità corneale < 50 millimetri (mm) in una qualsiasi delle posizioni misurate
Lasso di tempo: Mese 3
La percentuale di soggetti al mese 3 con sensibilità corneale < 50 mm in una qualsiasi delle sedi misurate. La sensibilità corneale viene valutata utilizzando un filamento di nylon per misurare la capacità della cornea (parte anteriore chiara dell'occhio) di rispondere al tatto. La lunghezza del filamento più lunga alla quale un minimo delle 3 applicazioni di stimolo su 5 produce una risposta positiva da parte del soggetto era la soglia del tocco corneale (sensibilità). Le misurazioni sono state effettuate in 5 diverse posizioni in ciascuna cornea.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio totale OSDI al mese 3. L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i soggetti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale della colorazione corneale al mese 3. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione corneale in seguito alla somministrazione di fluoresceina nell'occhio viene classificata utilizzando una scala a 6 punti (0= nessuna colorazione, 5 = colorazione intensa) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione corneale (peggioramento dell'occhio secco).
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al mese 3. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0= nessuna colorazione, 5= colorazione grave) su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30 . Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento)
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) al mese 3. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nel risultato del test di Schirmer al mese 3. Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento).
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-RES-09-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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