Confronto delle dosi del vaccino antinfluenzale nei bambini
25 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I che confronta una o più dosi aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) con una o più dosi standard (0,25 ml) di TIV in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità che la somministrazione di una dose maggiore di vaccino antinfluenzale a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi migliorerà la protezione contro l'influenza senza aumentare gli effetti collaterali.
Gli investigatori valuteranno la risposta del corpo al vaccino.
I partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 35 mesi, che non hanno mai ricevuto il vaccino antinfluenzale, e quelli di età compresa tra 12 e 35 mesi, che sono stati precedentemente vaccinati, parteciperanno allo studio per circa 7 mesi.
I partecipanti allo studio naïve al vaccino riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale, la dose da 0,25 ml (Gruppo 1) o la dose da 0,5 ml (Gruppo 2).
I soggetti precedentemente vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale, la dose da 0,25 ml (Gruppo 1) o la dose da 0,5 ml (Gruppo 2).
Le procedure dello studio includono esame fisico, ausili per la memoria, prelievo di sangue e una telefonata di follow-up circa 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è un'importante causa di morbilità e mortalità sia tra i bambini che tra gli adulti.
I virus dell'influenza A e/o B causano epidemie annuali negli Stati Uniti con una media di 36.000 morti e 114.000 ricoveri all'anno.
I bambini hanno i più alti tassi di infezione.
L'influenza è anche associata a un numero considerevole di ricoveri tra i bambini piccoli.
A causa dei dati limitati disponibili e della variabilità delle sierorisposte riportate a dosi di 0,25 ml nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, i ricercatori ipotizzano che una dose più elevata sarà più costantemente immunogenica.
Inoltre, poiché i vaccini contro l'influenza inattivata trivalente (TIV) attualmente autorizzati sono ben tollerati con eventi avversi sistemici e locali minimi, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una dose più elevata di 0,5 ml a questo gruppo di età sarà ben tollerata.
Pertanto, i ricercatori propongono di confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di dosi da 0,25 ml di TIV con quelle di dosi da 0,5 ml di TIV quando somministrate a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lo studio proposto è uno studio di fase I, a due bracci, randomizzato 1:2, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'immunogenicità di una o più dosi aumentate (0,5 ml) con una dose standard (0,25 ml) di TIV nei bambini di età compresa tra 6 e 35 anni. mesi di età con e senza una storia di precedente vaccinazione TIV.
La popolazione includerà una coorte Naïve: 270 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 6 e 35 mesi che non hanno mai ricevuto una vaccinazione antinfluenzale; e una coorte completamente preparata: 60 bambini maschi e femmine sani di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto due dosi di H1N1 2009-2010 e due dosi di TIV in qualsiasi momento nel passato, come definito ai fini di questo studio.
Verrà somministrata una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di TIV per via intramuscolare nella coscia anterolaterale con un ago calibro 25 da 1".
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della somministrazione di una o più dosi aumentate (0,5 ml) di TIV a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi rispetto alle dosi standard (0,25 ml) di TIV.
L'obiettivo secondario è confrontare le risposte immunitarie umorali agli antigeni TIV nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che ricevono la/e dose/i aumentata/e di TIV con quelli che ricevono la/e dose/e standard di TIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi (coorte naïve) o 12-35 mesi (coorte completamente innescata)
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
- Genitore/tutore legale disponibile e in grado di firmare il consenso informato scritto
- Genitore/tutore legale dovrebbe essere disponibile per l'intero studio
- Il genitore/tutore legale può essere contattato telefonicamente
Coorte completamente innescata
-Aver ricevuto due dosi di H1N1 2009-2010 e due dosi di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in qualsiasi momento in passato come definito ai fini di questo studio.
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Avere allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino. *Fare riferimento al foglietto illustrativo di Fluzone per un elenco dei componenti del vaccino.
- Allergia al lattice nota o sospetta.
- Ex neonati prematuri (<32 settimane).
- Storia di uso di broncodilatatori più di 2 volte a settimana entro 28 giorni dalla vaccinazione.
- Malattia cronica sottostante significativa (ad esempio, cardiopatia congenita, displasia broncopolmonare).
- Malattia da immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva da parte del partecipante, inclusa l'esposizione perinatale o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione nota da epatite B o epatite C.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del vaccino. I bambini che ricevono antibiotici sono idonei per l'iscrizione.
- Avere un uso a lungo termine di glucocorticoidi inclusi steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici.)
- Precedente, esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio.
- Piani per la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale per la durata di questo studio.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi altra malattia neuromuscolare.
- Storia di convulsioni (comprese convulsioni febbrili).
Coorte ingenua:
- Qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale.
- Anamnesi di infezione influenzale documentata confermata in laboratorio.
Coorte completamente innescata:
- Non hanno ricevuto due dosi di 2009-2010 H1N1 e due dosi di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in qualsiasi momento in passato come definito ai fini di questo studio.
- Risposta allergica alla precedente ricezione del vaccino antinfluenzale.
Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino per entrambi i gruppi:
Le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la/e condizione/i si è/hanno risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo:
- Ricevimento di emoderivati nei 90 giorni precedenti
- Febbre (temperatura ascellare > 100,0 gradi Fahrenheit/37,8 gradi Celsius) o malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento.
- Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati entro due settimane dalla vaccinazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 2, 0,5 ml TIV
I partecipanti alla coorte naive (n=180) ricevono 0,25 ml di vaccino inattivato trivalente (TIV) in due dosi intramuscolari a distanza di 28-42 giorni.
I partecipanti alla coorte completamente innescati (precedentemente vaccinati) (n = 40) riceveranno 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in una dose intramuscolare.
|
Una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) (Fluzone®) somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia con un ago calibro 25 da 1 pollice.
La coorte naive (arruolata in due stagioni influenzali (2010-11 e 2011-12)) riceverà il vaccino in due dosi IM a distanza di 28-42 giorni, la coorte Fully Primed (arruolata in una stagione influenzale (2010-11)) riceverà il vaccino in una dose IM.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1, 0,25 ml TIV
I partecipanti alla coorte naive (n=90) ricevono 0,25 ml di vaccino inattivato trivalente (TIV) in due dosi intramuscolari a distanza di 28-42 giorni.
I partecipanti alla coorte completamente innescati (precedentemente vaccinati) (n = 20) riceveranno 0,25 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in una dose intramuscolare
|
Una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) (Fluzone®) somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia con un ago calibro 25 da 1 pollice.
La coorte naive (arruolata in due stagioni influenzali (2010-11 e 2011-12)) riceverà il vaccino in due dosi IM a distanza di 28-42 giorni, la coorte Fully Primed (arruolata in una stagione influenzale (2010-11)) riceverà il vaccino in una dose IM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di effetti collaterali locali e sistemici nei bambini che ricevono la dose standard (0,25 ml) o la dose aumentata (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente.
Lasso di tempo: Nella settimana dopo ogni vaccinazione.
|
Nella settimana dopo ogni vaccinazione.
|
|
Incidenza di eventi avversi nei bambini che ricevono la dose standard (0,25 ml) o la dose aumentata (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV).
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane dopo ogni vaccinazione.
|
Nelle 4 settimane dopo ogni vaccinazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di bambini che sviluppano titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) maggiori o uguali a 1:40 (presunti titoli protettivi) e la percentuale con aumenti di 4 volte.
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in bambini completamente preparati e naive.
|
Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in bambini completamente preparati e naive.
|
|
Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) a ciascuno dei componenti del vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV).
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente in bambini completamente preparati e naïve.
|
Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente in bambini completamente preparati e naïve.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0018
- N01AI80006C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .