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Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica nella gestione del dolore nelle neoplasie addominali non pancreatiche

23 settembre 2014 aggiornato da: Rajesh Keswani, Northwestern University

Neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) nella gestione del dolore nelle neoplasie addominali non pancreatiche

La neurolisi del plesso celiaco (CPN) è stata eseguita per quasi 100 anni per alleviare il dolore addominale associato alla neoplasia pancreatica e ad altre condizioni, e di solito viene intrapresa in una fase avanzata del processo patologico, quando le opzioni analgesiche sono state ampiamente esaurite o hanno portato a effetti collaterali significativi e spesso inaccettabili. Fino a poco tempo fa, la CPN era più comunemente eseguita sotto guida radiografica; tuttavia, negli ultimi 10 anni, la RCP è stata eseguita di routine sotto guida ecografica endoscopica (EUS). Diverse serie di casi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica quando viene utilizzata per il trattamento del dolore associato a neoplasia pancreatica e/o pancreatite cronica. Tuttavia, l'efficacia della CPN EUS-guidata nel trattamento del dolore correlato a tumori maligni non pancreatici deve ancora essere descritta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della CPN EUS-guidata nella gestione del dolore nei pazienti con neoplasie addominali non pancreatiche. La nostra ipotesi è che la CPN guidata da EUS fornirà un adeguato sollievo dal dolore in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno non resecabile, non pancreatico, inclusi tumori gastrici, dell'intestino tenue o del colon prossimale, nonché tumori maligni del fegato e dei dotti biliari (basati sull'innervazione del plesso celiaco di cui sopra)
  • Dolore direttamente correlato al processo maligno primario, come determinato dall'oncologo referente
  • Dolore determinato a essere refrattario alla terapia medica standard, o quando la terapia medica è inefficace a causa di alcune limitazioni (come la stitichezza grave), come determinato dall'oncologo di riferimento
  • Disponibilità a sottoporsi a CPN guidato da EUS
  • Età > 18 anni
  • Performance status ECOG dei gradi 0-3 [7]
  • Il paziente dovrà firmare il consenso informato prima dell'inclusione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a un CPN guidato da EUS
  • Controindicazione all'anestesia, come determinato durante il processo di clearance preoperatorio
  • Coagulopatia refrattaria (INR > 1,5) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000), o uso di aspirina e/o clopidogrel entro 7 giorni dalla procedura
  • Gravidanza in corso
  • Precedente blocco del plesso celiaco/neurolisi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Performance status ECOG di grado 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EUS-CPN
Procedura: Neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia. L'ecoendoscopio lineare verrà fatto avanzare nello stomaco prossimale. Si noterà se il tumore è visto nell'asse celiaco, se c'è flusso nell'arteria celiaca e se si vedono i gangli celiaci. I gangli celiaci verranno iniettati direttamente con 10 cc di bupivicaina allo 0,25% seguiti da 10 cc di alcool disidratato al 98%. Se i gangli celiaci non possono essere identificati, gli aspetti posteriore e anteriore del decollo dell'arteria celiaca verranno iniettati in modo simile (il doppio del volume). Il flusso nell'asse celiaco sarà confermato. Tutte le iniezioni verranno eseguite con un ago per iniezione EUS standard realizzato appositamente per CPN. Prima dell'iniezione, l'aspirazione verrà eseguita attraverso l'ago per garantire che non venga aspirato sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio medio del dolore prima e 1 mese dopo la procedura, come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il BPI verrà compilato appena prima e 1 mese dopo la procedura per valutare la differenza nel punteggio medio del dolore dopo la procedura
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore prima e 1 giorno dopo la procedura, 7 giorni dopo la procedura, 14 giorni dopo la procedura e 2 mesi dopo la procedura, come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Due mesi
Il BPI verrà compilato appena prima della procedura e dopo la procedura agli intervalli di cui sopra (fino a 2 mesi) per valutare la differenza nei punteggi medi del dolore dopo la procedura.
Due mesi
Differenza nel punteggio medio del "livello di interferenza del dolore con la vita quotidiana", come determinato dal Brief Pain Inventory (BPI). Questo punteggio sarà determinato prima e dopo la procedura, determinato agli stessi intervalli dei punteggi medi del dolore.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
L'uso di stupefacenti per un periodo di 24 ore sarà documentato ogni volta che viene completato il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Due mesi
Nomi, dosi e quantità di farmaci antidolorifici saranno riportati e convertiti in una dose equianalgesica (mg/die) di morfina somministrata per via orale. La differenza nelle dosi equianalgesiche (mg/die) sarà determinata agli stessi intervalli dei punteggi medi del dolore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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