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Studio di due formulazioni orali di LX4211 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 marzo 2011 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a tre vie di due formulazioni orali di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo protocollo ha lo scopo di confrontare gli effetti di una forma di dosaggio orale solida (compressa) e liquida di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Maschi e femmine in età non fertile
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤240 mg/dL
  • Indice di massa corporea <42 kg/mq
  • HbA1c del 7-11%
  • C-peptide di ≥1,0 ​​ng/mL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetonica, incontinenza o nicturia
  • Uso corrente di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina
  • Esposizione a insulina, tiazidici o diuretici dell'ansa nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di HIV, epatite B o epatite C
  • Chirurgia entro 6 mesi dallo screening
  • Donazione o perdita di> 400 ml di sangue o emoderivato entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di proteine ​​o anticorpi entro 12 settimane prima dello screening. (I vaccini antinfluenzali sono consentiti.)
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale solida - compresse da 150 mg
Droga: 300 mg LX4211 (compresse da 150 mg)
Singola dose orale di due compresse da 150 mg LX4211
Sperimentale: Dose orale solida - compresse da 50 mg
Droga: 300 mg LX4211 (compresse da 50 mg)
Singola dose orale di sei compresse da 50 mg LX4211
Sperimentale: Dose orale liquida
Droga: 300 mg LX4211 (liquido)
Singola dose da 30 mL di soluzione orale liquida LX4211 (10 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Emivita del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Campioni raccolti il ​​Giorno -1 (Washout), il giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni raccolti il ​​Giorno -1 (Washout), il giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Insulina
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Peptide YY
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 300 mg LX4211 (compresse da 150 mg)

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