Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pegaptanib sodico nei pazienti con edema maculare diabetico

27 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non comparativo in aperto, della durata di un anno, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pegaptanib sodico intravitreale nei pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio valuterà la sicurezza di pegaptanib sodico in pazienti con edema maculare diabetico. L'ipotesi è che pegaptanib sia sicuro ed efficace nei pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • PHSOTEY / Silmätautien klinikka
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Regno Unito, GU15 3UW
        • Frimley Park Hospital
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Naval Del Ferrol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15705
        • Hospital Ntra. Sra. de La Esperanza
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • Stockholms Ogonklinik
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Ögonkliniken, Centrallasarettet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Soggetti con diagnosi clinica documentata di edema maculare diabetico (DME) con retinopatia diabetica proliferativa o non proliferativa.
  • Soggetti che, secondo la valutazione clinica dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla terapia anti-VEGF, inclusi quei soggetti che stavano partecipando allo studio A5751013 e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal proseguimento della terapia con pegaptanib sodico.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) entro 4 mesi prima del basale o fotocoagulazione a dispersione anticipata (panretinica) entro i successivi 6 mesi.
  • Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi in cui l'edema maculare si risolve o migliora, come la mancata perfusione per >1 area discale che coinvolge la zona avascolare foveale (FAZ - che coinvolge 2 o più quadranti centrati attorno zona avascolare foveale), membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/o significativa opacizzazione (es. strie entro 1 diametro discale dal centro foveale), o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.
  • Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contribuisce all'edema maculare (o causa il distacco foveale associato) e precluderebbe il miglioramento con pegaptanib sodico.
  • Qualsiasi altra causa di edema maculare come estensione del vitreo o intrappolamento nella ferita del segmento anteriore o qualsiasi occlusione della vena retinica che coinvolge la macula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio pegaptanib sodico
tutti i pazienti riceveranno pegaptanib sodico
Droga: pegaptanib sodico
Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti saranno trattati nell'occhio dello studio con pegaptanib sodico 0,3 mg a discrezione degli investigatori in base alla valutazione dell'acuità visiva fino a un massimo di 48 settimane. L'intervallo minimo di somministrazione tra le iniezioni sarà di almeno 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. È stato riportato il numero totale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi oculari e non oculari.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero totale medio di iniezioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48 (fine del trattamento)
Il numero medio di iniezioni per partecipante è stato calcolato come (numero di iniezioni somministrate per partecipante - 1)/durata del trattamento. È stato riassunto il numero medio di iniezioni somministrate per i partecipanti totali.
Basale fino alla settimana 48 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) oculari e non oculari
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. È stato riportato il numero totale di partecipanti che avevano SAE oculari e non oculari.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 48 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 (fine del trattamento)
VA indicava nitidezza o chiarezza di visione. BCVA valutato dal grafico dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce utilizzando 4 metri (m), 1 m di distanza o se il partecipante era in grado di contare le dita, percepire il movimento della mano o la luce. A 4m (>= 20 lettere), punteggio VA=numero di lettere corrette più 30 (accreditato per 30 lettere a 1m); altrimenti, punteggio VA=numero di lettere lette correttamente a 1 m più numero letto a 4 m (se presente). Se nessuna lettera è stata letta correttamente a 4m o 1m, punteggio VA = 0, che sono stati esclusi dal calcolo delle statistiche riassuntive. Il punteggio BVCA variava da 0 (vista scarsa) a 78 (vista migliore).
Basale, settimana 48 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5751036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pegaptanib sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi