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L'effetto dell'infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia

6 maggio 2013 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Confronto tra infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia

L'immediato periodo postoperatorio dopo la tonsillectomia è spesso difficile. Questi bambini hanno spesso un forte dolore, ma l'edema postoperatorio delle vie aeree insieme all'aumentata sensibilità agli effetti di depressione respiratoria degli oppioidi può causare sintomi ostruttivi e ipossiemia. Il consumo di oppioidi può essere ridotto dai farmaci antinfiammatori non steroidei, ma questi farmaci possono essere associati a un aumento del sanguinamento dopo questa operazione.

Metodi: centosessanta bambini ASA I-II 3-12 sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametsone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia. I farmaci in studio sono stati contrassegnati solo con un'etichetta numerica codificata. Una tabella di numeri generata dal computer ha guidato la randomizzazione. Scala del dolore Hannallah modificata [punteggi del dolore osservazionale (OPS)], nausea, vomito, sanguinamento, analgesia di salvataggio, sedazione e punteggi Aldrete sono stati registrati al primo, 15°, 30° e 60° minuto dopo l'intervento. I pazienti sono stati intervistati il ​​giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore postoperatorio, gli incubi, le allucinazioni, il vomito e il sanguinamento. Tutti i bambini sono stati premedicati con midazolam cloridrato 0,3 mg/kg) e fentanil 1 micro g/kg per via endovenosa. L'anestesia è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg e atracurio 0,3 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1,5% e protossido di azoto 30% in ossigeno. I due chirurghi hanno utilizzato la stessa tecnica di dissezione e ansa per tutti i casi e l'emostasi eseguita con cutter bipolare. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina 0,03 mg/kg) e atropina 0,01 mg/kg per via endovenosa), l'anestesia è stata interrotta e il tubo tracheale rimosso in sala operatoria quando i pazienti erano in profondità. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove un'infermiera che non era a conoscenza del farmaco in studio li ha osservati. L'infermiere osservatore del punteggio del dolore in PACU era coerente. Sono stati registrati il ​​tempo al risveglio (dalla fine dell'anestesia fino a quando i pazienti hanno aperto gli occhi su comando) e il tempo alla prima somministrazione di analgesia postoperatoria. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con un punteggio OPS > 4 o che piangevano durante due periodi di osservazione consecutivi di cinque minuti fino a quando il bambino non si sentiva a suo agio. Il dolore postoperatorio durante le prime 24 ore è stato valutato utilizzando una scala a quattro punti: 0 nessun dolore, 1 dolore lieve, 2 dolore moderato, 3 dolore intenso interrogando i genitori. In reparto la tecnica analgesica postoperatoria standardizzata era con paracetamolo supp (40 mg/kg seguito da tre dosi di 20 mg/kg a intervalli di 6 ore da somministrare secondo necessità per il dolore. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con scala del dolore > 3. Qualsiasi analgesia supplementare, nausea e vomito, sanguinamento, disturbi del sonno e incubi che il bambino potrebbe aver avuto come intervento chirurgico sono stati valutati durante un follow-up telefonico 24 ore dopo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
        • Reclutamento
        • Qazvin university of medical science
        • Contatto:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Numero di telefono: +98 9123811009
          • Email: mkhezri@qums.ac.ir
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 3 ai 12 anni ASAI,II

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'uso di ketamina, desametasone
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • aumentare la pressione intracranica (ICP)
  • storia di allergia, convulsioni, malattie psichiatriche, disturbi emorragici
  • uso cronico di farmaci analgesici, antiemetici, stroizzati due settimane prima dell'intervento chirurgico,
  • storia di ascesso peritonsillare, tonsillite entro due settimane, -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: salino
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica,
ACTIVE_COMPARATORE: ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
infiltrazione peritonsillare locale di ketamina (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATORE: desametasone
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
infiltrazione peritonsillare locale desametasone (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATORE: desametasone-ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
combinazione di infiltrazione peritonsillare locale di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
nelle 24 h postoperatorie (in reparto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
il sanguinamento sarà valutato interrogando i genitori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
la soddisfazione della famiglia sarà valutata interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
nelle 24 h postoperatorie (in reparto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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