- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01198210
L'effetto dell'infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia
Confronto tra infiltrazione peritonsillare di ketamina e desametasone per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia
L'immediato periodo postoperatorio dopo la tonsillectomia è spesso difficile. Questi bambini hanno spesso un forte dolore, ma l'edema postoperatorio delle vie aeree insieme all'aumentata sensibilità agli effetti di depressione respiratoria degli oppioidi può causare sintomi ostruttivi e ipossiemia. Il consumo di oppioidi può essere ridotto dai farmaci antinfiammatori non steroidei, ma questi farmaci possono essere associati a un aumento del sanguinamento dopo questa operazione.
Metodi: centosessanta bambini ASA I-II 3-12 sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno. Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametsone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg desametasone 0,2 mg/kg. Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia. I farmaci in studio sono stati contrassegnati solo con un'etichetta numerica codificata. Una tabella di numeri generata dal computer ha guidato la randomizzazione. Scala del dolore Hannallah modificata [punteggi del dolore osservazionale (OPS)], nausea, vomito, sanguinamento, analgesia di salvataggio, sedazione e punteggi Aldrete sono stati registrati al primo, 15°, 30° e 60° minuto dopo l'intervento. I pazienti sono stati intervistati il giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore postoperatorio, gli incubi, le allucinazioni, il vomito e il sanguinamento. Tutti i bambini sono stati premedicati con midazolam cloridrato 0,3 mg/kg) e fentanil 1 micro g/kg per via endovenosa. L'anestesia è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg e atracurio 0,3 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1,5% e protossido di azoto 30% in ossigeno. I due chirurghi hanno utilizzato la stessa tecnica di dissezione e ansa per tutti i casi e l'emostasi eseguita con cutter bipolare. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina 0,03 mg/kg) e atropina 0,01 mg/kg per via endovenosa), l'anestesia è stata interrotta e il tubo tracheale rimosso in sala operatoria quando i pazienti erano in profondità. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove un'infermiera che non era a conoscenza del farmaco in studio li ha osservati. L'infermiere osservatore del punteggio del dolore in PACU era coerente. Sono stati registrati il tempo al risveglio (dalla fine dell'anestesia fino a quando i pazienti hanno aperto gli occhi su comando) e il tempo alla prima somministrazione di analgesia postoperatoria. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con un punteggio OPS > 4 o che piangevano durante due periodi di osservazione consecutivi di cinque minuti fino a quando il bambino non si sentiva a suo agio. Il dolore postoperatorio durante le prime 24 ore è stato valutato utilizzando una scala a quattro punti: 0 nessun dolore, 1 dolore lieve, 2 dolore moderato, 3 dolore intenso interrogando i genitori. In reparto la tecnica analgesica postoperatoria standardizzata era con paracetamolo supp (40 mg/kg seguito da tre dosi di 20 mg/kg a intervalli di 6 ore da somministrare secondo necessità per il dolore. La petidina in una dose titolata (totale 1 mg/kg) è stata somministrata per via endovenosa per un rapido sollievo dal dolore a pazienti con scala del dolore > 3. Qualsiasi analgesia supplementare, nausea e vomito, sanguinamento, disturbi del sonno e incubi che il bambino potrebbe aver avuto come intervento chirurgico sono stati valutati durante un follow-up telefonico 24 ore dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
- Reclutamento
- Qazvin university of medical science
-
Contatto:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Numero di telefono: +98 9123811009
- Email: mkhezri@qums.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 ai 12 anni ASAI,II
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'uso di ketamina, desametasone
- infezione del tratto respiratorio superiore
- aumentare la pressione intracranica (ICP)
- storia di allergia, convulsioni, malattie psichiatriche, disturbi emorragici
- uso cronico di farmaci analgesici, antiemetici, stroizzati due settimane prima dell'intervento chirurgico,
- storia di ascesso peritonsillare, tonsillite entro due settimane, -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: salino
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica,
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ACTIVE_COMPARATORE: ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale di ketamina (0,5 mg/kg)
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ACTIVE_COMPARATORE: desametasone
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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infiltrazione peritonsillare locale desametasone (0,2 mg/kg))
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ACTIVE_COMPARATORE: desametasone-ketamina
Centosessanta bambini di età compresa tra 3 e 12 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati randomizzati in quattro gruppi di 40 ciascuno.
Il gruppo P ha ricevuto un'infiltrazione peritonsillare locale di 2 ml di soluzione fisiologica, gruppo D desametosone (0,2 mg/kg), gruppo K ketamina (0,5 mg/kg) e gruppo KD combinazione di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg.
Tutti i farmaci avevano un volume di 2 ml che è stato applicato 1 ml per tonsilla 3 minuti prima della tonsillectomia (tutti e quattro i gruppi).
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combinazione di infiltrazione peritonsillare locale di ketamina 0,5 mg/kg-desametasone
0,2 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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5 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU)
|
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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15 minuti dopo l'intervento (15 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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30 minuti dopo l'intervento (30 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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il dolore sarà valutato da [punteggi del dolore osservazionale (OPS)]
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
|
60 minuti dopo l'intervento (60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
|
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
|
durante 60 minuti dopo l'intervento (durante 60 minuti dopo l'estubazione quando i pazienti sono stati portati all'unità di cura post-anestesia (PACU))
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consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
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durante il 60° minuto dopo l'estubazione presso l'unità di cura post-anestesia
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il sanguinamento sarà valutato interrogando i genitori
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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la soddisfazione della famiglia sarà valutata interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto).
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nausea, vomito saranno valutati interrogando i genitori.
Lasso di tempo: nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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nelle 24 h postoperatorie (in reparto)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Ketamina
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTRN12610000658011
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