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Uno studio in due parti di 12 settimane sull'etoricoxib come trattamento per l'artrite reumatoide (RA) (MK-0663-107)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia relativa e la tollerabilità di due dosi di MK-0663/Etoricoxib in pazienti con artrite reumatoide

Questo è uno studio in 2 parti (durata 6 settimane per ogni parte), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con artrite reumatoide. L'ipotesi è che la somministrazione di etoricoxib (60 mg e 90 mg) dimostrerà un'efficacia superiore rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento, come misurato dal miglioramento medio maggiore rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , e dal miglioramento medio maggiore nella valutazione globale del dolore del paziente (PGAP) rispetto al basale nell'arco di 6 settimane di trattamento. Inoltre, nella seconda parte dello studio sarà valutato l'ulteriore vantaggio di aumentare la dose di etoricoxib da 60 mg a 90 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1404

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina ≥ 18 anni di età in buona salute generale (diverso da AR)
  • Ha una classe funzionale I, II o III dei criteri di risposta clinica reumatoide (ACR) dell'American College of Rheumatology
  • Ha una diagnosi di AR almeno 6 mesi fa e aveva almeno 16 anni al momento della diagnosi
  • Ha una storia di beneficio terapeutico positivo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sta assumendo un FANS su base regolare e a un livello di dose terapeutica e non è previsto che subisca un cambiamento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia medica/artritica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o biliare (inclusa la chirurgia di bypass gastrico) o chirurgia dell'intestino tenue che causa malassorbimento clinico
  • Ha un'ulcera peptica attiva (gastrica o duodenale) o una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha una diagnosi medica confermata di cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia occlusiva delle arterie periferiche
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
  • Presenta ipertensione incontrollata (sistolica >160 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg) alla Visita 1 o alla Visita 2
  • - Ha una diagnosi clinica di insufficienza epatica definita come punteggio Child-Pugh ≥5
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min
  • Ha una storia di malattia neoplastica entro 5 anni (eccezioni: carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice)
  • è allergico all'etoricoxib; storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a etoricoxib; ipersensibilità all'aspirina o ai FANS; o allergia al paracetamolo/paracetamolo
  • Ha una storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito
  • Richiede una terapia con corticosteroidi orali superiore all'equivalente di 10 mg al giorno di prednisone e/o non è stato assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e/o la cui dose non dovrebbe rimanere stabile durante lo studio
  • Trattati con terapie di deplezione delle cellule B negli ultimi 6 mesi o anticipare questo trattamento durante questo studio
  • È un uso ricreativo o illecito di droghe o una storia entro 5 anni di abuso / dipendenza da droghe o alcol;
  • È patologicamente obeso (definito come indice di massa corporea ≥40 kg/m^2)
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg riceverà compresse di etoricoxib 60 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg riceverà compresse di etoricoxib 60 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e compresse di etoricoxib 90 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 90 mg riceverà compresse di etoricoxib 90 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e non parteciperà alla Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
La sequenza di trattamento con placebo riceverà un placebo corrispondente alle compresse di etoricoxib somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e non parteciperà alla Parte 2 dello studio.
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in DAS28-CRP nella parte 1 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28-CRP] (intervallo 0 - 10). L'indice DAS28-CRP è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (CRP). Per ciascuna osservazione (riferimento, settimana 2, 4, 6, 10, 12), i componenti sono stati combinati in un singolo punteggio DAS28-CRP utilizzando il seguente algoritmo: 0,56*radice quadrata (sqrt) (conteggio delle articolazioni dolere [28])+0,28 *sqrt(gonfio conta articolare [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + 0,96. Gli obiettivi primari dello studio hanno confrontato l'efficacia dell'etoricoxib (90 mg, 60 mg) con il placebo nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 3 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella valutazione globale del dolore del paziente nella parte 1 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). Gli obiettivi primari dello studio hanno confrontato l'efficacia dell'etoricoxib (90 mg, 60 mg) con il placebo nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 3 bracci.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Fino a 112 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in DAS28-CRP nella Parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28-CRP] (intervallo 0 - 10). L'indice DAS28-CRP è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (CRP). Per ciascuna osservazione (riferimento, settimana 2, 4, 6, 10, 12), i componenti sono stati combinati in un singolo punteggio DAS28-CRP utilizzando il seguente algoritmo: 0,56*radice quadrata (sqrt) (conteggio delle articolazioni dolere [28])+0,28 *sqrt(gonfio conta articolare [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + 0,96. Gli obiettivi secondari chiave hanno confrontato l'efficacia relativa tra etoricoxib 90 mg e 60 mg nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 2 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella valutazione globale del dolore del paziente nella parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). Gli obiettivi secondari chiave hanno confrontato l'efficacia relativa tra etoricoxib 90 mg e 60 mg nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 2 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media dalla settimana 6 nella valutazione globale del dolore del paziente rispetto alle settimane 10 e 12 nella parte 2 tra i pazienti con risposta inadeguata al dolore dalla parte 1
Lasso di tempo: Settimana 6 e dalla settimana 10 alla settimana 12
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). In quei partecipanti che sono stati considerati responsivi inadeguati a etoricoxib 60 mg nella Parte 1 (definiti come partecipanti con
Settimana 6 e dalla settimana 10 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etoricoxib 60 mg

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