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Supplementi di acidi grassi Omega-3 e secchezza oculare

19 marzo 2012 aggiornato da: Ohio State University

Integrazione di acidi grassi Omega-3 e secchezza oculare

Gli acidi grassi Omega-3 sono stati associati a un declino dell'infiammazione. Poiché la malattia dell'occhio secco è associata all'infiammazione della superficie oculare (rapporto DEWS, Ocular Surface, 2007), i ricercatori ipotizzano che gli integratori di acidi grassi omega-3 utilizzati in questo studio contribuiranno a migliorare i segni dell'occhio secco, come l'irritazione della superficie oculare (colorazione) e osmolarità del film lacrimale, che è una misura complessiva della stabilità del film lacrimale e dello stato dell'occhio secco. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che anche i sintomi dell'occhio secco, il risultato finale della malattia dell'occhio secco, come disagio e bruciore, miglioreranno con l'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è un disturbo del film lacrimale dovuto a carenza o eccessiva evaporazione lacrimale che provoca danni alla superficie oculare esposta ed è associato a sintomi di disagio oculare. Se non trattata, la grave secchezza oculare può portare a disseccamento dell'epitelio corneale, aumento del disagio e talvolta perdita della vista. Prove abbondanti da modelli animali e valutazioni cliniche confermano che l'infiammazione è parte integrante di tutti gli stati di malattia dell'occhio secco (DED) moderati e gravi ed è probabile che sia significativa nella patogenesi che porta alla cronicizzazione della DED. È stato dimostrato che gli acidi grassi essenziali Omega-3 (EFA) hanno effetti antinfiammatori e inibiscono molteplici aspetti della risposta infiammatoria.

La DED è un problema comune e crescente man mano che la nostra popolazione invecchia, causando dolore cronico e disturbi visivi che non sono adeguatamente trattati con gli approcci attuali. Se non trattata, la grave secchezza oculare può portare a disseccamento dell'epitelio corneale, aumento del disagio e talvolta perdita della vista. I vantaggi sono la possibilità di alleviare o eliminare questi sintomi della DED e i dati clinici che si otterranno sulla sicurezza e l'efficacia di omega-3, che sono già commercializzati da banco per il trattamento della DED senza alcun dato scientifico concreto. I potenziali benefici del trattamento superano il rischio minimo di partecipazione.

Questo studio spera di scoprire di più sull'efficacia e sulla tollerabilità degli EFA omega-3 nel trattamento dell'occhio secco e delle malattie della superficie oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante qualificato avrà una diagnosi oculistica della malattia dell'occhio secco.
  • Le risposte a entrambe le domande: "Quanto spesso i tuoi occhi si sentono asciutti, quanto spesso i tuoi occhi si sentono irritati" saranno "Spesso o Costante". (Schaumberg)
  • ≥ 18 anni di età
  • L'attuale uso di lacrime artificiali almeno una volta alla settimana.
  • Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  • Dosaggio stabile per un mese di tutti i farmaci oculari e sistemici (include Restasis).
  • Essere in grado di inghiottire gel grandi e morbidi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli ingredienti del trattamento o ai gel morbidi placebo (pesce, olio di soia, agrumi).
  • Diagnosi attuale di infezione oculare (ad es. batterica, virale o fungina).
  • Storia di cheratite erpetica oculare.
  • Storia passata o attuale di malattia del fegato.
  • Uso attuale di fluidificanti del sangue.
  • Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia della cataratta) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Precedente intervento LASIK.
  • Incinta o allattamento/allattamento.
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Deficit cognitivo o psichiatrico che preclude il consenso informato o la capacità di eseguire i requisiti dell'indagine.
  • Cambiamenti nei farmaci oculari o sistemici negli ultimi 30 giorni.
  • Portatori di lenti a contatto.
  • Diagnosi del glaucoma e/o uso di farmaci per il glaucoma.
  • Uso corrente di spine puntuali.
  • Uso corrente di integratori EPA/DHA superiori a 1 grammo/giorno.
  • Uso di steroidi oculari attualmente o negli ultimi 7 giorni.
  • Pazienti che intendono modificare il dosaggio dei farmaci per gli occhi durante lo studio.
  • Pazienti che hanno un'allergia alla fluoresceina.
  • Pazienti che assumono aspirina quotidianamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà integratori di Omega-3 EFA per 8 settimane. Prenderanno 4 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Ogni paziente verrà istruito a prendere 4 capsule di soft gel al giorno (2 con il pasto mattutino e 2 con il pasto serale). Continueranno questo regime per 8 settimane. La quantità totale giornaliera inclusa in 4 gel morbidi include:

  • EPA (acido eicosapentaenoico) 1300 mg
  • DHA (acido docosaesaenoico) 900 mg
  • Altri Omega-3 360mg
  • Totale di Omega 3 2560 mg
Altri nomi:
  • Gel morbidi all'olio di pesce
  • Pro Omega
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà supplementi di placebo per 8 settimane. Prenderanno 4 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Gel morbidi alla soia
Ogni paziente verrà istruito a prendere 4 capsule di soft gel al giorno (2 con il pasto mattutino e 2 con il pasto serale. L'ingrediente principale dei placebo è l'olio di semi di soia (95,6%).
Altri nomi:
  • Gel morbidi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del trattamento, 8 settimane dall'inizio del trattamento
Sulla base di precedenti lavori non pubblicati del nostro gruppo (e di altri), è indicativo che un cambiamento di 10 unità nel punteggio OSDI possa essere clinicamente significativo. Attualmente non esiste uno strumento di indagine accettato per monitorare i cambiamenti negli studi clinici sulla DED, sebbene l'OSDI abbia un'ampia accettazione clinica. Questo studio aiuterà a definire quale unità di cambiamento può essere clinicamente e statisticamente accettabile per studi futuri.
Basale, 4 settimane dall'inizio del trattamento, 8 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel valore di Osmolarità (TearLab).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Il TearLab ha anche un uso limitato negli studi clinici sulla DED. La nostra migliore stima di un cambiamento clinicamente significativo è di 7 mOsm/kg (occhio secco riportato, 315 mOsm/kg - normale riportato, 308 mOsm/kg). Ancora una volta, poiché questo non è mai stato valutato, questi risultati qui sono di natura pilota.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi di colorazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Verranno valutate le variazioni nei punteggi medi di colorazione (media di 5 regioni corneali; 6 regioni congiuntivali) e la somma dei punteggi di colorazione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella proteomica lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questa parte dello studio è di natura esplorativa. La proteomica iTRAQ che utilizza la spettrometria di massa e i microarray quantibody RayBiotech verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nei mediatori infiammatori per la futura ricerca di biomarcatori e l'analisi del percorso.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Nordic Naturals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010H0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

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