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Studio di carboplatino intraperitoneale con paclitaxel IV e bevacizumab nel carcinoma ovarico non trattato

19 febbraio 2025 aggiornato da: David O'Malley

Studio di fase I sul carboplatino intraperitoneale con paclitaxel endovenoso e bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale precedentemente non trattato o carcinoma peritoneale primario

Studio di fase I per valutare il carboplatino intraperitoneale insieme a paclitaxel endovenoso settimanale e bevacizumab al fine di stabilire una dose tollerabile e definire la tossicità di questo regime in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I con l'obiettivo primario per determinare la dose massima tollerata di carboplatino intraperitoneale e paclitaxel settimanale endovenoso somministrato in combinazione con bevacizumab endovenoso durante i secondi due cicli di trattamento in pazienti con ovaria epiteliale chemio-naia, primario peritoneale o tubo di Fallopi. La dose massima tollerata è definita come la dose più alta alla quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili sperimenta una tossicità per limitare la dose durante i secondi due cicli di trattamento. Gli obiettivi secondari sono determinare i tassi di risposta e stimare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questa classe di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'istologia diagnostica ovarica epiteliale, peritoneale primario o tubo di Falloppio (stadio II, III o IV) o ottimale o non ottimale dopo un intervento chirurgico iniziale.

    • Tutti i pazienti devono aver subito un intervento chirurgico adeguato per il carcinoma tubo ovarico, peritoneale o di Falloppio con tessuto disponibile per la valutazione istologica
    • Sono ammissibili i tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule limpide, carcinoma epiteliale mista.
  • GOG (Gynecologic Oncology Group) Stato delle prestazioni di 0,1,2
  • Inserito entro 12 settimane dall'intervento chirurgico più recente eseguito per la diagnosi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione del midollo osseo, funzione renale, funzione epatica, funzione neurologica, parametri di coagulazione del sangue entro i limiti normali
  • Firma il modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente diverso dall'intervento iniziale
  • Pazienti che hanno ricevuto una radioterapia precedente a qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino
  • Pazienti con epatite acuta o infezione attiva
  • Pazienti con sanguinamento attivo
  • Pazienti con angina instabile
  • Pazienti con storia di neoplasie invasive ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma mammario localizzato.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia target o terapia ormonale per la gestione del loro carcinoma ovarico.
  • Pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono.
  • Pazienti con tumori epiteliali a basso potenziale maligno
  • Seria ferita non guarigione, ulcera o frattura ossea.
  • Pazienti con storia o evidenza del sistema nervoso centrale (malattia del sistema nervoso centrale)
  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente con anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)

droga, bevacizumab

  • I pazienti che hanno una storia di reazione allergica al polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAClitaxel e bevacizumab
Carboplatino intraperitoneale con paclitaxel endovenoso settimanale e bevacizumab per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Ciclo 1 giorno 1, 8, 15 IV 60-80 mg mg/m2 come infusione di 1 ora. Per ciclo 2-6 giorni 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 come infusione di 1 ora. Ripeti ogni 3 settimane di 5 cicli.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
Cicli per 1-6 AUC di Giorno 1-6 intraperitoneali
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg di infusione endovenosa Giorno 1 cicli 2-6 Cicli opzionali 7-22 15 mg/kg di infusione endovenosa Day ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Ogni ciclo-28 giorni
La dose massima tollerata è definita come la dose più alta alla quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili sperimentano una tossicità limitante per la dose.
Ogni ciclo-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni.

Tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile usando i criteri RECIST (Valutazione della risposta nei tumori solidi).

La sopravvivenza libera da progressione utilizza anche i criteri RECIST o i criteri GCIG. La sopravvivenza globale verrà seguita per 5 anni.
Ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David O'Malley

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-09115
  • NCI-2012-00341 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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