Effetti della L-lisina sulla secrezione surrenale (L-Lysine)
13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Studio pilota dell'azione L-lisina sulla secrezione di aldosterone e cortisolo in volontari sani.
I dati della letteratura e le precedenti ricerche in vitro condotte nel laboratorio dei ricercatori (INSERM U413/EA4310, Università di Rouen) suggeriscono che la secrezione di corticosteroidi surrenali potrebbe essere controllata da un meccanismo paracrino che coinvolge il recettore della serotonina di tipo IV (5-HT 4).
È stato dimostrato che la L-lisina, un amminoacido comune, agisce come agonista 5-HT4 sia in vitro che in vivo.
Nel presente studio di fisiologia, i livelli plasmatici di aldosterone e cortisolo saranno misurati durante il trattamento con aprepitant rispetto al placebo, sia in condizioni basali che dopo l'attivazione della funzione adrenocorticale da vari stimoli, tra cui postura eretta, metoclopramide e dopo 3 giorni senza sale dieta.
A tutti i volontari sani verranno somministrate due sostanze (L-lisina e placebo) in ordine casuale durante due periodi di 13 giorni separati da un periodo di interruzione di 14 giorni.
Questo studio dovrebbe permettere di determinare il ruolo dei recettori 5-HT4 nel controllo della produzione di corticosteroidi nell'uomo normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Studio di prova del concetto, interventistico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over: gli effetti della L-lisina sulla secrezione di corticosteroidi saranno confrontati con quelli di un placebo.
OBIETTIVI DELLO STUDIO Obiettivo principale: verificare che la secrezione di corticosteroidi surrenali sia effettivamente controllata dalla L-lisina.
Obiettivo secondario: determinare le condizioni fisiologiche che implicano il controllo della funzione surrenalica da parte dei recettori t5-HT4.
NUMERO DI SOGGETTI 20 volontari sani CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (vedi sotto) DURATA DELLO STUDIO Durata complessiva: 13 mesi Periodo di inclusione: 12 mesi Periodo di follow-up (per 1 soggetto): 5 settimane Periodo di esclusione: 1 mese ENDPOINT ENDPOINT PRIMARIO: variazione dell'aldosterone nel sangue durante ortostatica test ENDPOINT SECONDARI Alterazione dell'aldosterone basale Variazione dell'aldosterone durante test con metoclopramide e dieta priva di sale Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH AUTORIZZAZIONI NORMATIVE Autorizzazione comitato etico: 21 gennaio 2010 Autorizzazione normativa: 9 luglio 2010
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi;
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- Sottoposto ad un regime previdenziale;
- Accettazione dello studio e modulo di consenso informato firmato;
- Indice di massa corporea ([peso (kg)/altezza (m)]²) < 27;
- Nessun trattamento ricevuto 6 settimane prima dell'inclusione;
- Nessuna anomalia dopo: esame clinico completo, misurazione del polso, ECG;
- Pressione sanguigna su AMBP: pressione arteriosa sistolica media < 135 mmHg e pressione arteriosa diastolica media < 85 mmHg
- Nessuna anomalia biologica dopo i test biologici o Nessuna partecipazione a uno studio clinico 3 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non acconsente allo studio o impossibile da seguire;
- Storia nota di patologia medica o chirurgica significativa, in particolare endocrina;
- Insufficienza renale o epatica;
- Sindrome nevrotica;
- sindrome edematosa;
- Ipertensione o ipotensione posturale;
- Patologie del ritmo cardiaco o della conduzione;
- insufficienza cardiaca;
- Epilessia;
- disturbo psichiatrico significativo;
- Storia nota di grave allergia, ipersensibilità alla metoclopramide;
- Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
- Alterata tolleranza al lattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-lisina
11 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (trattamento attivo o placebo) in fase di definizione.
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L-lisina, 4,95 G al giorno: 0,55 G 3 volte al giorno, per via orale, durante i pasti
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Comparatore placebo: placebo
11 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, ordine dei periodi (L-lisina o placebo) in fase di definizione.
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placebo, 3 volte al giorno, per via orale, durante i pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'aldosterone plasmatico durante il test ortostatico
Lasso di tempo: Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo
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Giorno 5 di trattamento, ad ogni ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione dell'aldosterone basale; Variazione dell'aldosterone durante metoclopramide e test dietetici senza sale; Alterazioni basali e stimolate (3 diversi test) di renina, cortisolo e ACTH
Lasso di tempo: Giorno 5, 6, 7 e 11 di trattamento, ad ogni periodo
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Giorno 5, 6, 7 e 11 di trattamento, ad ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé Lefebvre, PHD, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/138/HP
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Prove cliniche su L-lisina
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Intralytix, Inc.SospesoColonizzazione enterococcica resistente alla vancomicinaStati Uniti