Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto nutrizionale orale vs parenterale per migliorare l'equilibrio proteico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

3 febbraio 2012 aggiornato da: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Supporto nutrizionale perioperatorio orale vs parenterale per migliorare l'equilibrio proteico: studio sugli isotopi stabili nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Si propone uno studio prospettico, randomizzato controllato, utilizzando la metodologia degli isotopi stabili, per determinare se un regime di supporto nutrizionale orale, contenente proteine ​​del siero di latte pressurizzate e glucosio, sia più efficace nel normalizzare la risposta metabolica alla chirurgia rispetto a un supporto standard di nutrizione parenterale periferica (PPN) regime, contenente aminoacidi e glucosio, in pazienti chirurgici del colon-retto studiati prima e dopo l'intervento chirurgico. L'efficacia dei regimi di supporto nutrizionale sarà determinata da: equilibrio proteico dell'intero corpo, velocità di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche, dispendio energetico a riposo e utilizzo del substrato, nonché concentrazioni di metaboliti circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Chirurgia colorettale per malattia non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra, sigma, subtotale, totale ed emicolectomia)
  3. Stato nutrizionale: 18,5 < indice di massa corporea < 30 kg/m2, peso stabile nei tre mesi precedenti (< 10% di perdita di peso corporeo), albumina sierica > 35 g/l

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh A-C e transaminasi al di fuori del range normale)
  2. Compromissione renale (creatinina sierica al di fuori del range normale)
  3. Insufficienza cardiaca (classi I-IV della New York Heart Association (NYHA))
  4. Trapianto Epatico, Renale, Cardiaco
  5. Patologie endocrine: diabete di tipo I e II, iper e ipotiroidismo
  6. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolare attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  7. Malattie muscoloscheletriche o neuromuscolari
  8. Anemia definita come ematocrito < 30, emoglobina < 10 g/dl, albumina < 25 mg/dl
  9. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o scoliosi che limitano l'uso dell'epidurale
  10. Gravidanza
  11. Uso di steroidi
  12. Allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrizione orale
I soggetti riceveranno un regime nutrizionale orale composto dal 50% del loro dispendio energetico a riposo (REE) come destrosio e dal 20% del loro REE come proteine ​​del siero di latte pressurizzate
Integratore alimentare: Nutrizione orale con destrosio e proteine ​​del siero di latte pressurizzate
Dieci (10) soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime di nutrizione orale composto dal 50% del loro REE come destrosio e dal 20% del loro REE come proteine ​​del siero di latte pressurizzate. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo di infusione di isotopi stabili di sei ore un giorno prima dell'intervento chirurgico (per ottenere dati di base) e il primo giorno postoperatorio. Durante entrambi i protocolli di infusione, ai soggetti verrà chiesto di eseguire il regime di nutrizione orale assegnato. Per ridurre al minimo il digiuno durante il periodo perioperatorio, tutti i soggetti riceveranno nutrizione parenterale periferica (PPN) al momento dell'incisione chirurgica fino al primo giorno postoperatorio.
Comparatore placebo: Nutrizione parenterale periferica
I soggetti riceveranno un regime di nutrizione parenterale periferica (PPN) composto dal 50% del loro dispendio energetico a riposo (REE) come destrosio e il 20% del loro REE come aminoacidi.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale periferica
Dieci (10) soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime di nutrizione parenterale periferica (PPN) composto dal 50% del loro REE come destrosio e dal 20% del loro REE come aminoacidi. I soggetti saranno sottoposti a un protocollo di infusione di isotopi stabili di sei ore un giorno prima dell'intervento chirurgico (per ottenere dati di base) e il primo giorno postoperatorio. Durante entrambi i protocolli di infusione, ai soggetti verrà chiesto di eseguire il regime PPN assegnato. Per ridurre al minimo il digiuno durante il periodo perioperatorio, tutti i soggetti riceveranno PPN al momento dell'incisione chirurgica fino al primo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Bilancio proteico dell'intero corpo (la differenza tra sintesi proteica e disgregazione proteica) valutato dalla cinetica di un'infusione di tracciante isotopico stabile, non radioattivo, di L-[1-13C] leucina
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche, tra cui il fibrinogeno reagente della fase acuta classicamente positivo e l'albumina reagente della fase acuta classicamente negativa, come valutato dall'incorporazione del tracciante isotopico stabile, non radioattivo, L-[2H5] fenilalanina nella lipoproteina a densità molto bassa del plasma Apolipoproteina B100.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

McGill University
Montreal General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-106-GEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi