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Studio di bioequivalenza a dose singola che confronta nifedipina/candesartan FDC (combinazione a dose fissa) con una combinazione sciolta di nifedipina GITS (sistema terapeutico gastrointestinale) più candesartan e singoli componenti in condizioni di digiuno

8 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio a dose singola per confrontare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione a dose fissa di nifedipina GITS e candesartan, la combinazione sciolta di entrambi e i singoli componenti da soli e per indagare la bioequivalenza tra la dose fissa e la combinazione sciolta in soggetti sani Volontari maschi in condizioni di digiuno in un progetto crossover a 4 vie con etichetta aperta, randomizzato

Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 4 vie per studiare la bioequivalenza di una nuova combinazione a dose fissa di nifedipina GITS e candesartan con la corrispondente combinazione libera e per confrontarla con i singoli farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) alla prima visita di screening/esame
  • Etnia: Caucasica
  • Indice di massa corporea (BMI): >/=18 e

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 o superiore a 145 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 95 battiti/min
  • Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantina
  • Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo entro 4 settimane prima dell'esame pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina-candesartan FDC
Ogni soggetto ha ricevuto una singola combinazione a dose fissa di 60 mg di nifedipina e 32 mg di candesartan per via orale.
Droga: Nifedipina-candesartan FDC (BAY 98-7106)
Dose singola di 1 compressa FDC composta da 60 mg di nifedipina GITS e 32 mg di candesartan
Comparatore attivo: Nifedipina e candesartan
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di nifedipina GITS 60 mg e candesartan 32 mg (2 compresse da 16 mg) come combinazione sciolta, per via orale.
Droga: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Singola dose orale di 1 compressa di nifedipina GITS 60 mg
Droga: Candesartan (Atacand)
Singola dose orale di 32 mg (2 compresse da 16 mg) di candesartan
Comparatore attivo: Nifedipina
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di nifedipina GITS 60 mg per via orale.
Droga: Nifedipina GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Singola dose orale di 1 compressa di nifedipina GITS 60 mg
Comparatore attivo: Candesartan
Ogni soggetto ha ricevuto una dose di candesartan 32 mg (2 compresse da 16 mg), per via orale.
Droga: Candesartan (Atacand)
Singola dose orale di 32 mg (2 compresse da 16 mg) di candesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC(0-tn)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose di nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Cmax, norma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUCnorma
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Area sotto la curva divisa per dose per kg di peso corporeo per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC(0-48)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
AUC dal tempo 0 al tempo 48 h per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
tmax
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose di nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
t½
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Emivita associata alla pendenza terminale per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
MRT
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Tempo medio di residenza per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
CL/f
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo ogni trattamento
La clearance corporea totale del farmaco dal plasma calcolata dopo somministrazione orale (clearance orale apparente) per nifedipina e candesartan
Entro 48 ore dopo ogni trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
Circa 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14027
  • 2010-021966-31 (Numero EudraCT)

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