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Effetti del trasferimento in contanti per la prevenzione dell'HIV nelle giovani donne sudafricane

20 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Trasferimenti in contanti alle giovani donne per rimanere a scuola e il suo effetto sull'acquisizione di HIV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è determinare se fornire trasferimenti in contanti alle giovani donne e alla loro famiglia, subordinatamente alla frequenza scolastica, riduce il rischio delle giovani donne di acquisire il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'obiettivo generale dell'intervento di trasferimento di cassa condizionale (CCT) è ridurre le barriere strutturali all'istruzione con l'obiettivo di aumentare la frequenza scolastica delle giovani donne, riducendo così il rischio per l'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 13 e 20 anni.
  • Iscritti ai gradi 8, 9, 10 o 11 all'inizio dello studio nelle scuole nel sito di studio AHDSS
  • Intendo continuare a vivere nel sito di studio fino alla fine del periodo di follow-up.
  • Sii disposto e in grado di acconsentire/acconsentire a tutte le procedure di studio tra cui i test HIV e HSV-2.
  • In grado di leggere sufficientemente per usare Acasi.
  • Avere un conto in banca o dell'ufficio postale o avere una documentazione per poter aprire un conto bancario o dell'ufficio postale (ad esempio, certificato di nascita, libro di identificazione nazionale sudafricano o passaporto e prova di residenza). I conti dell'ufficio postale saranno richiesti solo per i partecipanti al braccio di intervento.
  • Genitore/tutore legale che vive con la giovane donna, disposta e in grado di acconsentire a tutte le procedure di studio tra cui i test HIV e HSV-2.
  • Il tutore genitore/legale ha un conto in banca o dell'ufficio postale o ha una documentazione per poter aprire un conto bancario o dell'ufficio postale (ad es. Libro di identificazione nazionale sudafricano, o passaporto e prova della residenza). Si noti che il conto può essere aperto a nome di qualsiasi adulto che risiede in famiglia con la giovane donna.

Criteri di esclusione:

  • Incinta di auto-relazione al basale.
  • Sposato al basale.
  • Nessun genitore o tutore legale che vive in casa.
  • Qualsiasi altro motivo per cui il personale ritiene metterà a repentaglio la salute o il benessere del partecipante o del personale o impedirebbe la corretta condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A-trasferimenti in contanti
Pagamenti mensili di trasferimento in contanti
Comportamentale: Pagamenti mensili di trasferimento in contanti per la scuola
Nell'intervento, le giovani donne e le loro famiglie saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 per ricevere pagamenti mensili di trasferimento in contanti, subordinati alla giovane donna che frequenta la scuola o al braccio di controllo. Le giovani donne saranno reclutate all'inizio dei gradi da 8 a 11 nel primo anno dello studio.
Altro: B-NESSUNI trasferimenti in contanti
Nessun trasferimento in contanti.
Comportamentale: Pagamenti mensili di trasferimento in contanti per la scuola
Nell'intervento, le giovani donne e le loro famiglie saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 per ricevere pagamenti mensili di trasferimento in contanti, subordinati alla giovane donna che frequenta la scuola o al braccio di controllo. Le giovani donne saranno reclutate all'inizio dei gradi da 8 a 11 nel primo anno dello studio.
Comportamentale: B-NESSUNI trasferimenti in contanti
Nessun trasferimento di cassa mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare se le giovani donne che sono randomizzate a ricevere CCT condizionali sulla frequenza scolastica hanno un'incidenza inferiore di infezione da HIV nel tempo rispetto alle giovani donne che non sono randomizzate a ricevere trasferimenti in contanti.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza HSV-2
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare se le giovani donne che sono randomizzate a ricevere CCT condizionali sulla frequenza scolastica hanno un'incidenza inferiore di infezioni da virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) nel tempo rispetto alle giovani donne che non sono randomizzate a ricevere trasferimenti in contanti.
4 anni
Incidenza HSV
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare se le giovani donne che ricevono il CCTS segnalano un sesso meno non protetto, meno numero di partner sessuali, partner maschili più giovani, un'età avanzata di debutto in coitale, una minore incidenza di gravidanza auto-segnalata e una maggiore frequenza scolastica rispetto alle giovani donne che non ricevono i trasferimenti in contanti.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Audrey Pettifor, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Xavier Gomez-Olive, Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
  • Investigatore principale: Kathleen Kahn, University of Witwatersrand, South Africa
  • Investigatore principale: Catherine McPhail, Reproductive Health & HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPTN 068
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11710 (Altro identificatore: DAIDS ID: 11710)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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