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Efeitos da transferência de caixa para a prevenção do HIV em jovens mulheres sul -africanas

20 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network
Transferências de dinheiro para mulheres jovens por permanecer na escola e seu efeito na aquisição de HIV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é determinar se o fornecimento de transferências de dinheiro para mulheres jovens e sua casa, condicionado à participação na escola, reduz o risco das mulheres jovens de adquirir o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O objetivo geral da intervenção da transferência de caixa condicional (CCT) é reduzir as barreiras estruturais à educação com o objetivo de aumentar a frequência escolar de mulheres jovens, diminuindo assim seu risco de HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2537

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 13 a 20 anos.
  • Matriculado nas séries 8, 9, 10 ou 11 no início do estudo nas escolas no local do estudo do AHDSS
  • Pretendo continuar morando no local do estudo até o final do período de acompanhamento.
  • Esteja disposto e capaz de consentir/consentir com todos os procedimentos de estudo, incluindo testes de HIV e HSV-2.
  • Capaz de ler o suficiente para usar ACASI.
  • Tenha uma conta bancária ou correia ou tenha documentação para poder abrir uma conta bancária ou postal (ou seja, certidão de nascimento, livro de identificação nacional da África do Sul ou passaporte e prova de residência). As contas postais serão necessárias apenas para os participantes do braço de intervenção.
  • Pai/Guardião Jurídico que vive com jovem, disposto e capaz de consentir em todos os procedimentos de estudo, incluindo testes de HIV e HSV-2.
  • Pai/Guardião Jurídico tem uma conta bancária ou correia ou documentação para poder abrir uma conta bancária ou postal (ou seja, Livro de identificação nacional da África do Sul, ou passaporte e prova de residência). Observe que a conta pode ser aberta em nome de qualquer adulto que reside na casa com a jovem.

Critérios de exclusão:

  • Grávida por auto-relato na linha de base.
  • Casado na linha de base.
  • Nenhum pai ou responsável legal que vive em casa.
  • Qualquer outra razão pela qual a equipe considere comprometer a saúde ou o bem-estar do participante ou da equipe ou impediria a conduta adequada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: A-transferências de dinheiro trimestais
Pagamentos mensais de transferência de dinheiro
Comportamental: Pagamentos mensais de transferência de dinheiro para frequentar a escola
Na intervenção, as mulheres jovens e suas famílias serão randomizadas na proporção 1: 1 para receber pagamentos mensais de transferência de dinheiro, condicionais para a jovem frequentando a escola ou para o braço de controle. As mulheres jovens serão recrutadas no início das séries 8 a 11 no primeiro ano do estudo.
Outro: B-Nenhuma transferência de dinheiro
Sem transferências de dinheiro.
Comportamental: Pagamentos mensais de transferência de dinheiro para frequentar a escola
Na intervenção, as mulheres jovens e suas famílias serão randomizadas na proporção 1: 1 para receber pagamentos mensais de transferência de dinheiro, condicionais para a jovem frequentando a escola ou para o braço de controle. As mulheres jovens serão recrutadas no início das séries 8 a 11 no primeiro ano do estudo.
Comportamental: B-Nenhuma transferência de dinheiro
Sem transferências mensais de dinheiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do HIV
Prazo: 4 anos
Para determinar se as mulheres jovens que são randomizadas para receber CCTs condicionadas à frequência escolar têm uma menor incidência de infecção pelo HIV ao longo do tempo em comparação com as mulheres jovens que não são randomizadas para receber transferências de dinheiro.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do HSV-2
Prazo: 4 anos
Para determinar se as mulheres jovens que são randomizadas para receber CCTs condicionadas à participação na escola têm uma menor incidência de infecções por vírus do herpes simplex tipo 2 (HSV-2) ao longo do tempo em comparação com as mulheres jovens que não são randomizadas para receber transferências de dinheiro.
4 anos
Incidência do HSV
Prazo: 4 anos
Para determinar se as mulheres jovens que recebem o CCTS relatam sexo menos desprotegido, menos número de parceiros sexuais, parceiros masculinos mais jovens, uma idade de estréia em idade coital, uma menor incidência de gravidez autorreferida e maior participação na escola em comparação com as mulheres jovens que não recebem as transferências de dinheiro.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HIV Prevention Trials Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Audrey Pettifor, University of North Carolina
  • Investigador principal: Xavier Gomez-Olive, Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
  • Investigador principal: Kathleen Kahn, University of Witwatersrand, South Africa
  • Investigador principal: Catherine McPhail, Reproductive Health & HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPTN 068
  • UM1AI068619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 11710 (Outro identificador: DAIDS ID: 11710)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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