Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Dabigatran Etexilate (Pradaxa®) Durante l'emodialisi

24 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I in aperto, non randomizzato, a dose multipla per studiare l'eliminazione, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dabigatran etexilato (Pradaxa) in condizioni di stato stazionario prima, durante e dopo l'emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi regolare

L'attuale studio consentirà la valutazione della farmacocinetica, della farmacodinamica, del tasso di eliminazione e della clearance di dabigatran etexilato durante e dopo l'emodialisi nei pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in fase di emodialisi
  • Pazienti ESRD in relativamente buona salute
  • Età 21 - 60 anni inclusi
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio o dell'esame obiettivo clinicamente rilevanti (ad eccezione dei test di funzionalità renale o deviazione dei valori clinici di laboratorio) correlate alla compromissione renale
  • Compromissione moderata e grave concomitante della funzionalità epatica
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (tranne appendicectomia o erniotomia) o evidenza di significativi problemi di motilità gastrointestinale
  • Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con potenziale sanguinamento incontrollabile
  • Assunzione di farmaci, che influenzano la coagulazione del sangue
  • Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
  • Per le donne in età fertile: nessuna contraccezione affidabile
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene da donatore durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato 110 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg
Sperimentale: Dabigatran etexilato 75 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg
Sperimentale: Dabigatran etexilato 150 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dialisi Liquidazione di Dabigatran
Lasso di tempo: 4 ore
Sono state calcolate la clearance per dialisi di dabigatran dal sangue (CLD,b) e la clearance per dialisi di dabigatran dal plasma (CLD) che indicano quanto velocemente dabigatran viene eliminato dal sangue o dal plasma.
4 ore
Misura eliminata dalla circolazione (plasma) durante 1 ciclo completo di dialisi
Lasso di tempo: 4 ore
La quantità di dabigatran rimossa dal sangue durante un ciclo completo di dialisi di 4 ore è stata calcolata dalla differenza della concentrazione plasmatica all'inizio e alla fine della dialisi rispetto alla concentrazione iniziale ed è quindi misurata come percentuale.
4 ore
Rapporto di estrazione della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Il rapporto di estrazione della concentrazione plasmatica è stato misurato direttamente sulla macchina per la dialisi e calcolato come differenza tra la concentrazione plasmatica pre-dialisi e la concentrazione plasmatica post-dialisi relativa alla concentrazione pre-dialisi sulla scala percentuale (minimo: 0 percento dell'estrazione (peggiore), massimo: 100 percento di estrazione).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Esposizione a Dabigatran durante le prime 8 ore dopo la somministrazione (AUC0-8h)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale e libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore dopo la seconda e la terza somministrazione di dabigatran.
Giorni 2 e 3
Concentrazioni plasmatiche massime di Dabigatran (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3
Concentrazione massima misurata di dabigatran totale e libero nel plasma dopo la seconda e la terza somministrazione di dabigatran.
Giorni 2 e 3
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 3
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di dabigatran totale e libero nel plasma dopo la terza somministrazione di dabigatran.
Giorno 3
Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione dei parametri della coagulazione del sangue 'tempo di tromboplastina parziale attivata' (aPTT) e 'inibizione del fattore IIa' (anti-FIIa) misurati con il test del tempo di trombina diluito. Il tempo necessario per la formazione di un coagulo di fibrina (coagulazione) viene misurato in secondi.
Giorno 3
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 periodi di 5 giorni ciascuno
La tollerabilità si riferisce al numero di pazienti non tollerabili valutati attraverso l'esame soggettivo degli eventi avversi (AE). La sicurezza si riferisce al numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento. Questi numeri sono presentati sul trattamento complessivo con Dabigatran.
2 periodi di 5 giorni ciascuno
Ulteriori parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 2 periodi di 5 giorni ciascuno
Secondo il disegno dello studio, le anomalie potrebbero essere dovute alla dialisi o al Dabigatran.
2 periodi di 5 giorni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi