Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione controllata randomizzata del progetto Bruthas

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (AAMSMW) sono particolarmente a rischio di contrarre e trasmettere l'HIV e rappresentano una popolazione prioritaria per lo sviluppo di interventi efficaci. Nonostante l'urgente necessità di approcci di prevenzione efficaci per AAMSMW, a nostra conoscenza non sono stati sviluppati e testati interventi HIV basati sull'evidenza per questa popolazione. Questo studio è uno studio controllato randomizzato del Bruthas Project (BP), un intervento di prevenzione dell'HIV a livello individuale, che si basa su consulenza e test HIV standardizzati. Consegnato in una serie di quattro sessioni da consulenti maschi afroamericani qualificati, il BP si concentra sulla revisione delle vie di trasmissione dell'HIV per partner maschi e femmine, sul rafforzamento delle capacità di comunicazione sessuale con partner maschi e femmine e sul miglioramento delle capacità di utilizzo del preservativo e altre strategie di negoziazione del sesso più sicure . Uno studio controllato randomizzato di BP è necessario per determinare l'efficacia dell'intervento e può portare a migliori sforzi di sanità pubblica per ridurre il comportamento a rischio di HIV tra AAMSMW e nella comunità afroamericana più in generale. Per valutare l'effetto del BP, gli investigatori recluteranno e registreranno una coorte di 400 AAMSMW che verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento, in cui verranno offerti BP, o alla condizione di confronto, in cui riceveranno standardizzato Test HIV e consulenza con riferimento alla gestione del caso. Gli investigatori seguiranno la coorte per 9 mesi e valuteranno i partecipanti in tre momenti: basale, 3 mesi di follow-up e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani rappresentano la metà di tutti gli americani che attualmente vivono con l'AIDS e gli uomini rappresentano i due terzi di tutti gli afroamericani con l'HIV. Gli AAMSMW sono particolarmente a rischio di contrarre e trasmettere l'HIV e rappresentano una popolazione prioritaria per lo sviluppo di interventi efficaci. Studi di AAMSMW condotti in più epicentri dell'HIV negli Stati Uniti hanno riportato alti tassi di rapporti non protetti con partner maschi e femmine, collaborazioni simultanee e uso frequente di sostanze prima del sesso, accompagnati da non divulgazione e segretezza riguardo ai comportamenti sessuali a rischio. È probabile che queste dinamiche comportamentali alimentino la trasmissione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili in diverse reti e comunità sessuali. Nonostante l'urgente necessità di approcci di prevenzione efficaci per AAMSMW, a nostra conoscenza non sono stati sviluppati e testati interventi HIV basati sull'evidenza per questa popolazione.

Proponiamo di testare un intervento di prevenzione comportamentale, il BP, per ridurre il comportamento a rischio sessuale correlato all'HIV tra AAMSMW. L'intervento è stato progettato attraverso quattro anni di ricerca formativa con AAMSMW consistente in: (1) interviste qualitative in profondità, focus group ed etnografia sul campo; (2) sviluppo di protocolli e misure; (3) sperimentazione e valutazione pilota; e (4) ulteriore perfezionamento in seguito al processo e ai dati sui risultati preliminari. Il processo di consulenza BP è stato formulato sui principi della teoria dell'informazione-motivazione-comportamento (IMB) della prevenzione dell'HIV ed è caratterizzato da un processo di consulenza a livello individuale specificamente adattato per riconoscere i contesti sociali e culturali che informano il comportamento sessuale per AAMSMW . Consegnato in una serie di quattro sessioni da consulenti maschi afroamericani qualificati, il BP si concentra sulla revisione delle vie di trasmissione dell'HIV per partner maschi e femmine, sul rafforzamento delle capacità di comunicazione sessuale con partner maschi e femmine e sul miglioramento delle capacità di utilizzo del preservativo e altre strategie di negoziazione del sesso più sicure . Le prove finora indicano che la BP è un modello accettabile e fattibile per fornire consulenza per la prevenzione dell'HIV a questa popolazione, e i dati sugli esiti pilota mostrano indicazioni promettenti di cambiamento comportamentale. Un team di personale BP qualificato ha utilizzato con successo un approccio di sensibilizzazione a più livelli per identificare AAMSMW, reclutare individui idonei e coinvolgere e trattenere i partecipanti in un progetto di valutazione longitudinale. Uno studio controllato randomizzato di BP è necessario per determinare l'efficacia dell'intervento e può portare a migliori sforzi di sanità pubblica per ridurre il comportamento a rischio di HIV tra AAMSMW e nella comunità afroamericana più in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • afroamericano
  • Maschio
  • Storia di rapporti sessuali con partner maschili e femminili negli ultimi due anni
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a precedenti ricerche con Bruthas Project
  • non parlante inglese
  • si identifica come gay

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di confronto, HIV-CT standard
Il gruppo di confronto riceverà consulenza e test HIV standardizzati (HIV-CT), con rinvii alla gestione del caso.
Comportamentale: Test e consulenza HIV standard
Questo braccio rappresenta coloro che ricevono il test e la consulenza HIV standard. Alla fine abbiamo optato per il gruppo di confronto standard di cura perché la nostra domanda di ricerca principale è se l'implementazione dell'intervento sullo sfondo delle cure abituali, in questo caso, il test HIV e la consulenza come richiesto dal CDC, sia efficace. Pertanto, i partecipanti randomizzati al gruppo di confronto riceveranno l'attuale intervento standard che prevede il test dell'HIV, la consulenza pre e post test, oltre al collegamento alla gestione del caso. Le persone che risultano sieropositive verranno indirizzate ai servizi post-test, tra cui consulenza per le opzioni terapeutiche, gruppi di supporto per sieropositivi e seminari sulla riduzione del danno.
Sperimentale: Gruppo di intervento, consulenza Bruthas
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono quattro sessioni individuali di consulenza sulla prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Progetto Brutha
L'intervento di prevenzione dell'HIV del progetto Bruthas è un programma di consulenza individuale per la riduzione del rischio semi-strutturato di quattro sessioni basato sul modello teorico Informazioni-Motivazione-Comportamento (IMB). Le sessioni di consulenza sono progettate per integrare la consulenza e il test HIV standardizzati e vengono fornite ogni 2-3 settimane nel corso di 3 mesi. Ogni sessione dura circa un'ora ed è facilitata da un consulente maschio afroamericano addestrato. I consulenti interagiscono con i partecipanti utilizzando domande a risposta aperta e uno stile di conversazione non giudicante progettato per ottenere un feedback sull'attuale livello di rischio correlato all'HIV di un individuo. Il consulente fornisce quindi informazioni e rafforza le capacità di prevenzione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento sessuale a rischio con partner maschili e femminili
Lasso di tempo: 9 mesi
La nostra misura di esito primario presenterà due approcci per valutare il rischio di HIV: valuteremo (a) i comportamenti sessuali a rischio generali negli ultimi 3 mesi e (b) le caratteristiche a livello di evento degli episodi di rischio sessuale negli ultimi 1 mese. I partecipanti riferiranno sull'attività sessuale generale durante gli ultimi 3 mesi, compreso il sesso vaginale inseritivo, il sesso anale inseritivo/ricettivo e il sesso orale dato/ricevuto. Riporteranno il numero complessivo di episodi, il numero di episodi non protetti e gli episodi per tipo di partner (principale, occasionale, pagante) e per sesso del partner (maschio, femmina).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Chiederemo ai partecipanti la data del loro test HIV più recente.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH09089901-A1
  • R01MH090899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Test e consulenza HIV standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi