Sicurezza di un vaccino inattivato di Enterovirus di tipo 71 nei bambini sani
25 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato con placebo con vaccini inattivati di Enterovirus di tipo 71 in bambini sani.
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza di un vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 in bambini sani (3-11 anni) e neonati (6-35 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio 36 bambini idonei di età compresa tra 3 e 11 anni e 96 neonati idonei di età compresa tra 6 e 35 mesi, saranno randomizzati per ricevere diversi dosaggi di vaccino candidato o placebo per valutare la sicurezza di questo vaccino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 mesi e 11 anni La salute è determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore
- Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento.
- I soggetti e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare i consensi informati.
- Peso alla nascita superiore a 2500 grammi
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia mano-piede-bocca
- Soggetto che ha una storia allergica al vaccino o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza, oppure genitori, fratelli e sorelle hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza
- Storia di asma, angioedema, diabete o tumori maligni
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
- Anamnesi di eventuali emoderivati entro 3 mesi
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia entro 14 giorni
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi prima della vaccinazione
- Parametri di laboratorio anomali prima della vaccinazione
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini Gruppo 1: vaccino 200U EV71
12 bambini hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 200U EV71 a distanza di 28 giorni
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Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 200U per 0,5 ml per dose.
Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Bambini Gruppo 1: Placebo
6 bambini hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
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Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose.
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
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Sperimentale: Bambini Gruppo 2: vaccino 400U EV71
12 bambini hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 400U EV71 a distanza di 28 giorni
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Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 400U per 0,5 ml per dose.
Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Bambini Gruppo 2: Placebo
6 bambini hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
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Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose.
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
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Sperimentale: Neonati Gruppo 1: vaccino 100U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 100U EV71 a distanza di 28 giorni
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Vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71, 100 U per 0,5 ml per dose.
Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati Gruppo 1: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
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Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose.
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
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Sperimentale: Neonati Gruppo 2: vaccino 200U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 200U EV71 a distanza di 28 giorni
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Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 200U per 0,5 ml per dose.
Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati Gruppo 2: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
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Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose.
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
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Sperimentale: Neonati Gruppo 3: vaccino 400U EV71
24 neonati hanno ricevuto 3 dosi di vaccino 400U EV71 a distanza di 28 giorni
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Vaccino inattivato Enterovirus tipo 71, 400U per 0,5 ml per dose.
Il vaccino verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Neonati Gruppo 3: Placebo
8 neonati hanno ricevuto 3 dosi di placebo a distanza di 28 giorni
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Placebo, tutti i componenti del vaccino di prova ad eccezione dell'antigene del virus Enterovirus di tipo 71, 0,5 ml per dose.
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del vaccino inattivato Enterovirus tipo 71
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti gli eventi avversi erano record.
Sono state eseguite cellule del sangue e biochimica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'immunogenicità del vaccino inattivato Enterovirus tipo 71
Lasso di tempo: 6 mesi
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sono stati eseguiti test di neutralizzazione del virus.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV71-1001-Ib
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