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Uno studio per confrontare la bioequivalenza della dose di tapentadolo da 50 mg (CG5503) somministrata come due compresse da 50 mg rispetto a una compressa da 100 mg

12 marzo 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la bioequivalenza del tapentadolo somministrato come due compresse da 50 mg a rilascio prolungato, con formulazione a prova di manomissione (TRF) rispetto a una TRF a rilascio prolungato da 100 mg Tablet in soggetti maschi giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una dose di tapentadolo da 100 mg (CG5503) somministrata come due compresse da 50 mg di ER, TRF rispetto a una compressa da 100 mg di ER TRF in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), studio crossover a 2 vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio). Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di tapentadolo (CG5503) durante 2 periodi, in ordine randomizzato, come due compresse TRF da 50 mg e una compressa TRF da 100 mg. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento e riceveranno entrambi i seguenti trattamenti, 1 in ciascun periodo:

Trattamento A: due compresse di tapentadolo (CG5503) ER 50 mg di TRF, somministrate come singola dose orale a digiuno Trattamento B: una compressa di tapentadolo (CG5503) ER 100 mg di TRF, somministrate come singola dose orale a digiuno Ogni periodo saranno separati da 7 - 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi che risiedono al di fuori del Giappone da non più di 5 anni e i cui genitori e nonni materni e paterni sono giapponesi, come determinato dal rapporto verbale del partecipante
  • Ritenuto sano sulla base dell'esame obiettivo prima dello studio, della storia medica (compresa l'abitudine al fumo), dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dei segni vitali e dei parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, sierologia ed ematologia) eseguiti entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Non devono impregnare i loro partner
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 100 e 140 mmHg sistolica, inclusi e tra 50 e 90 mmHg diastolica, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening
  • storia di ¿grave lesione cerebrale traumatica (composta da 1 o più dei seguenti: contusione cerebrale
  • ematoma intracranico
  • o episodio/i di durata superiore a 24 ore di incoscienza o amnesia post-traumatica) entro 15 anni dallo screening, o anamnesi di "grave lesione cerebrale traumatica con sequele in corso che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza o sintomi indicativi di ciò
  • Storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso
  • Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità/intolleranza nota o controindicazioni agli oppioidi, agli antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone), alle benzodiazepine (ad es. diazepam, clonazepam, lorazepam), a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio, a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione, o eparina (se fosse necessario l'uso di un blocco di eparina)
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di oppioidi a vita o abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
tapentadolo (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF singola dose orale
Droga: tapentadolo (CG5503) ER 50 mg TRF
Dose orale singola da 100 mg di TRF
Sperimentale: 002
tapentadolo (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF singola dose orale
Droga: tapentadolo (CG5503) ER 100 mg TRF
Dose orale singola da 100 mg di TRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico, misurato da Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC e MRT
Lasso di tempo: Due giorni
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 5,5 settimane)
Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 5,5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017602
  • R331333PAI1063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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