Monitoraggio immunitario e sviluppo di test nei destinatari di trapianti di organi (IMP)
6 settembre 2023 aggiornato da: Aneesh K. Mehta, Emory University
Lo scopo di questo studio è sviluppare una libreria ben caratterizzata di campioni di sangue, tessuto bioptico e urina da pazienti trapiantati.
Verranno arruolati per il confronto anche soggetti senza trapianti.
I campioni verranno utilizzati per studiare le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trapianto che influenzano la loro risposta alle terapie di trapianto e le loro reazioni ai farmaci utilizzati nel trapianto.
Questa conoscenza è importante poiché aiuta i medici a progettare nuovi farmaci e ad adattare le terapie di trapianto al singolo individuo, riducendo così gli effetti collaterali.
In questo studio, alle persone verrà chiesto di donare sangue, tessuto bioptico e urina.
La donazione di questi campioni non influenzerà i trattamenti dei pazienti.
Questi campioni verranno testati utilizzando una serie di test biologici per comprendere meglio come i farmaci immunosoppressori modificano i vari componenti del sistema immunitario.
Le prove saranno solo di ricerca; nessun cambiamento nel trattamento di un individuo sarà basato sui risultati dei test eseguiti in questo studio.
Se è presente un campione aggiuntivo, il campione verrà conservato per essere utilizzato in altri test in un secondo momento.
L'obiettivo finale è trovare la giusta combinazione di farmaci per ogni singolo paziente mantenendo il buon funzionamento del nuovo organo.
Questo studio è un primo passo in quella direzione perfezionando i test utilizzati per caratterizzare il sistema immunitario di un paziente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shine Thomas, CRC
- Numero di telefono: 404-712-2004
- Email: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contatto:
- Tauri Harden, CRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Riceventi di organi pediatrici o adulti, candidati al trapianto di organi, donatori e volontari normali dell'Emory University Hospital, dell'Emory Transplant Center o del Children's Healthcare di Atlanta (CHOA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari o candidati al trapianto di organi o donatori di organi per destinatari in fase di valutazione presso la Emory University o CHOA
- I volontari normali includono individui senza alcuna malattia d'organo allo stadio terminale nota che non assumono alcun farmaco immunosoppressore e individui con condizioni che richiedono immunosoppressione (ad es. malattie dermatologiche) che non richiedono terapie di trapianto
- Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto o, nel caso di minori, capacità di dare un consenso minore (bambini di età superiore a 5 anni), insieme al consenso scritto del tutore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri per il trapianto o il follow-up post-trapianto da parte dei medici dell'Emory o del Children's Healthcare di Atlanta
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a rischi eccessivi in caso di partecipazione. Condizioni specifiche includono, a titolo esemplificativo, anemia che impedisce il salasso, coagulopatia o considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di tessuto sufficiente sulla biopsia per uso clinico o urgenza medica che impedisce la tempestiva somministrazione del processo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Complicazioni immunitarie
Riceventi di trapianto che sviluppano una complicanza clinicamente riconosciuta con potenziale eziologia o ramificazioni immunitarie.
Gli esempi includono infezione opportunistica, rigetto, tumore maligno, formazione di alloanticorpi o tossicità da farmaci immunosoppressori.
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Destinatario stabile del trapianto
Pazienti che dimostrano stabilità immunitaria caratterizzata da una funzione stabile dell'innesto senza complicazioni evidenti.
Questi pazienti fungono da comparatori per il Gruppo 1
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Longitudinale pre-trapianto
I pazienti candidati al trapianto di rene, pancreas, fegato o polmone saranno arruolati e seguiti longitudinalmente.
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Donatori di organi
Donatori per individui che soddisfano i criteri per le Coorti 1-3
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Stato di malattia
Individui con malattie epatiche, renali o polmonari che possono portare allo sviluppo o all'insufficienza d'organo.
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Volontari normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Generare una banca di campioni biologici ben caratterizzati da soggetti umani prima o dopo il trapianto di organi ai fini della successiva valutazione utilizzando test immunologici nuovi ed esistenti
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .