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Valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) nel trattamento di pazienti con adenoma ipofisario clinicamente non funzionante. (Passion I)

24 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del pasireotide LAR nel trattamento di pazienti con adenoma ipofisario clinicamente non funzionante

Questo studio ha valutato l'efficacia del pasireotide LAR su pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti riguardanti la crescita tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenoma ipofisario non funzionante ≥ 1 cm, pazienti senza alcun precedente trattamento per il tumore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore
  • Precedente intervento ipofisario
  • Precedente trattamento medico per tumore ipofisario
  • Pazienti che avevano ricevuto irradiazione ipofisaria entro 10 anni prima della randomizzazione
  • Livelli di prolattina (PRL) > 100 ng/mL. La valutazione PRL avrebbe dovuto essere eseguita con campioni diluiti per garantire "l'effetto gancio". è stato evitato
  • Pazienti che presentavano prolattinomi, acromegalia o malattia di Cushing
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causano difetti acuti del campo visivo clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasireotide LAR
Tutti i pazienti riceveranno pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) 60 mg ogni 28 ± 3 giorni per 24 settimane
Droga: Pasireotide LAR
20 e 40 mg di polvere in flaconcini e 2 mL di veicolo in fiale (per la ricostituzione) somministrati come iniezione IM (intramuscolare) intragluteale depot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) che ottengono una riduzione del volume tumorale di almeno il 20% dopo 24 settimane (FAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciamento manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore. Una variazione ≥ 20% del volume originale del tumore è stata considerata clinicamente significativa. I partecipanti valutabili hanno richiesto la valutazione del volume del tumore al basale e alla settimana 24.
Basale fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase principale del volume tumorale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Volume tumorale in fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Variazione del volume tumorale rispetto al basale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Variazione del volume tumorale rispetto al basale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Variazione percentuale del volume tumorale rispetto al basale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Variazione percentuale del volume tumorale rispetto al basale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di pazienti che ottengono la riduzione del volume tumorale nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del volume tumorale di almeno ≥ 20% nella fase principale (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4, 12, 24
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 4, 12, 24
Percentuale di pazienti che ottengono la riduzione del volume tumorale nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del volume tumorale di almeno ≥ 20% nella fase di estensione (FAS)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48, 72, 96
Il volume del tumore è stato valutato mediante risonanza magnetica. Le risonanze magnetiche sono state eseguite ed elaborate secondo le linee guida della struttura del valutatore centrale. Gli adenomi ipofisari sono stati misurati da un neuro-radiologo, utilizzando il tracciato manuale insieme al software di analisi delle immagini. Il diametro maggiore in qualsiasi piano determinava il diametro massimo del tumore.
basale alla settimana 48, 72, 96
Percentuale di partecipanti che segnalano l'assenza e la presenza di sintomi correlati alla malattia (FAS) rilevanti
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 12, 24, 48, 72, 96
L'assenza e la presenza di sintomi correlati alla malattia sono stati segnalati dai pazienti e registrati dal personale medico. I pazienti hanno classificato i sintomi secondo una scala a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave
Basale e alle settimane 4, 12, 24, 48, 72, 96
Livelli medi di GH e IGF-1 durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
I livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1 e prolattina, sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di ormone ACTH ed estradiolo durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli dell'ormone della crescita (GH), del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) ), prolattina, cortisolo, tiroxina libera (T4 libero) ed estradiolo (per le donne) o testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi dell'ormone cortisolo durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di ormoni LH e FSH durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di testosterone e ormone T4 libero durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi dell'ormone TSH durante le fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli ormonali, compresi quelli di GH, IGF-1, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone adrenocorticotropo (ACTH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, cortisolo, T4 libero ed estradiolo. per le donne) o il testosterone (per gli uomini), sono stati valutati da un laboratorio centrale
Basale e alle settimane 24, 48, 96
Livelli medi di subunità alfa nelle fasi principali e di estensione (FAS)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 12,24,48,72, 96
Basale e alle settimane 12,24,48,72, 96
Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale della subunità alfa ≥50% nelle fasi principale ed estensione (FAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 96
I livelli di subunità alfa sono stati determinati presso un laboratorio centrale.
Linea di base fino a circa la settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230D2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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