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Chiusura anticipata dell'ileostomia temporanea (EASY)

16 gennaio 2016 aggiornato da: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Chiusura anticipata dell'ileostomia temporanea: uno studio clinico randomizzato

Lo studio è stato condotto come studio multicentrico prospettico randomizzato controllato su pazienti con ileostomia temporanea dovuta a cancro del retto. Lo studio sarà condotto negli ospedali in Danimarca e Svezia nell'ambito dello Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

Lo studio indaga l'effetto dell'inversione di una ileostomia temporanea dopo 8-13 giorni invece di una successiva inversione più di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo creazione dei pazienti ileostomy temporanei sono inclusi e sono randomizzati a due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento avranno lo stoma chiuso 8-13 giorni dopo la creazione dello stoma e saranno confrontati con i pazienti nel gruppo di controllo in cui lo stoma è chiuso dopo un minimo di 12 settimane (trattamento standard in Danimarca e Svezia).

Prima della randomizzazione i pazienti eleggibili vengono sottoposti a una TC del retto per visualizzare l'anastomosi e possibili perdite. Inoltre, gli investigatori locali possono scegliere di integrare la TC con una rettoscopia.

Il gruppo di ricerca comprende 89 pazienti per un periodo previsto di 4 anni. Entrambi i gruppi vengono esaminati per complicanze postoperatorie e complicanze legate alla stomia alla dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo la creazione della stomia.

Il gruppo di ricerca esamina anche l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti a 3, 6 e 12 mesi dopo la creazione della stomia.

Infine l'effetto socio-economico in entrambi i gruppi sarà analizzato e confrontato 6 e 12 mesi dopo la creazione dello stoma.

È prevista un'analisi intermedia per la sicurezza e il ricalcolo della potenza statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ileostomia temporanea dopo resezione anteriore bassa a causa di cancro del retto
  • Pazienti fisicamente e mentalmente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico entro 8-13 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui stomia non è reversibile
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti in trattamento con steroidi
  • Pazienti con problemi comunicativi
  • Pazienti con problemi di compliance attesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inversione iniziale
Inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Procedura: Inversione precoce dell'ileostomia temporanea
L'ileostomia temporanea viene invertita 8-13 giorni dopo l'intervento primario
Altri nomi:
  • inversione dello stoma 8-13 giorni dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Inversione standard dell'ileostomia temporanea
Procedura: Inversione standard dell'ileostomia temporanea
I pazienti nel gruppo di controllo avranno l'ileostomia invertita secondo il trattamento standard, che è di 12-26 settimane dopo l'operazione primaria
Altri nomi:
  • inversione dello stoma 12-26 settimane dopo la creazione dello stoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
3 mesi dopo l'inclusione
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
6 mesi dopo l'inclusione
Morbilità postoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione-
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
12 mesi dopo l'inclusione-

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 3 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 6 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 12 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 12 mesi dopo l'inclusione
Effetto socio-economico dell'inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 6 mesi dopo l'inclusione
Gli investigatori registrano tutti i ricoveri ospedalieri e ambulatoriali fino a 12 mesi dopo l'operazione. Inoltre, gli investigatori applicano i dati auto-riportati dai pazienti durante le visite al medico generico, agli infermieri di assistenza primaria e ad altri operatori sanitari nell'assistenza primaria.
Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 6 mesi dopo l'inclusione
Effetto socio-economico dell'inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 12 mesi dopo l'inclusione
Gli investigatori registrano tutti i ricoveri ospedalieri e ambulatoriali fino a 12 mesi dopo l'operazione. Inoltre, gli investigatori applicano i dati auto-riportati dai pazienti durante le visite al medico generico, agli infermieri di assistenza primaria e ad altri operatori sanitari nell'assistenza primaria.
Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKD03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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