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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni dell'EGFR

1 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sul trattamento con Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I pazienti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio III/IV) con mutazioni dell'EGFR
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia contro EGFR per malattia metastatica
  • Anamnesi di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma prostatico radicalmente trattato con buona prognosi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
  • Uso concomitante di cumarine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti trattati con Erlotinib con la mutazione EGFR
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di erlotinib alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione del tumore è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), che definisce la progressione come un aumento del 20 percento (%) o superiore nella somma dei diametri delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni. La PFS è stata calcolata in mesi come [data del primo evento meno data della prima dose più 1] diviso per 30,44.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con Erlotinib con la mutazione EGFR con una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 e registrata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o non misurabile. RECIST v1.1 definisce CR come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, con riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 mm per qualsiasi linfonodo patologico e PR come riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nella somma dei diametri del bersaglio lesioni.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti trattati con erlotinib e non trattati
Lasso di tempo: Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi registrata alla morte per qualsiasi causa o all'ultima visita del paziente. L'OS è stata calcolata in mesi come [data di morte o ultima data di vita nota meno data di diagnosi più 1] divisa per 30,44.
Per standard di cura (ogni 3 mesi) fino all'interruzione per un massimo di circa 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La morte per qualsiasi causa è stata documentata a 6 e 12 mesi dalla diagnosi registrata. La percentuale di partecipanti vivi in ​​ogni momento è stata calcolata come [numero di partecipanti vivi diviso per il numero di iscritti] moltiplicato per 100.
A 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con mutazione EGFR allo screening
Lasso di tempo: Selezione
I partecipanti sono stati testati allo Screening per la presenza di mutazioni attivanti nel dominio tirosina chinasi dell'EGFR. La percentuale di partecipanti con mutazione è stata calcolata come [numero di partecipanti positivi alla mutazione diviso per il numero testato] moltiplicato per 100.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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