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Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto di TC-5214 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

14 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 gruppi a dose fissa di TC-5214 (S-mecamilamina) come trattamento in monoterapia in pazienti con depressione maggiore Disturbo che mostra una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto di TC-5214 come terapia singola in pazienti con disturbo depressivo maggiore che presentano una risposta inadeguata agli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Noda City, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Omuta-City, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapproro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Kyoto
      • Ukyo-ku ,Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata a non più di un antidepressivo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e l'uso confermato di una forma altamente efficace di controllo delle nascite prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbo bipolare nel corso della vita; disturbo psicotico o disturbo da stress post-traumatico.
  • Pazienti con una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o considerati dallo sperimentatore come aventi una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica instabile significativa che potrebbe confondere lo studio o mettere il paziente a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, convulsioni o disturbo convulsivo, trauma cranico incluso trauma cranico chiuso.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
Placebo
Droga: Placebo
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 1
TC-5214, 1 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
TC-5214, 4 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: 3
Duloxetina 60 mg una volta al giorno
Droga: Duloxetina
Capsula, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni elemento della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca R&D Södertälje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4131C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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