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Azacitidina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-IV triplo negativo che può essere rimosso chirurgicamente

5 febbraio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio clinico pilota per valutare l'attività biologica della 5-azacitidina sull'espressione di ER e PR nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo

Questo studio clinico studia l'azacitidina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio I-IV triplo negativo che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Valutare la capacità dell'inibizione della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) utilizzando 5-azacitidina per indurre l'espressione dei geni del recettore dell'estrogeno (ER) e del recettore del progesterone (PR) nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo umano solido. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare l'effetto della terapia sistemica con 5-azacitidina sull'espressione di altri geni metilati nel carcinoma mammario invasivo triplo negativo utilizzando un array Illumina GoldenGate. SCHEMA: I pazienti ricevono azacitidina per via endovenosa (IV) per 10-40 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia mammaria definitiva entro 12 giorni dall'ultima dose di azacitidina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore resecabile di 2 cm o più
  • Carcinoma mammario invasivo triplo negativo documentato istologicamente caratterizzato da colorazione nucleare IHC allo 0% per ER-alfa, colorazione nucleare IHC allo 0% per PR-alfa e nessuna amplificazione di HER2/neu mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH); i test IHC standard per ER e PR utilizzano anticorpi contro ER-alfa e PR-alfa e PR-beta
  • Performance status del Southwest Oncology Group (SWOG) inferiore o uguale a 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/μL
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) =< 2,5 x limite superiore normale (ULN) o =< 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Potassio >= limite inferiore normale (LLN)
  • Fosforo >= LLN
  • Calcio >= LLN
  • Magnesio > LLN
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Amplificazione HER2/neu mediante FISH
  • Trattamento neoadiuvante concomitante con chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia
  • Ipersensibilità nota all'azacitidina o al mannitolo
  • Insufficienza epatica o renale preesistente
  • Intenzione a ricevere una terapia neoadiuvante aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico
  • Uso concomitante di un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) o idralazina
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Incinta o allattamento o donna con potenziale riproduttivo che non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Altre infezioni gravi e non controllate concomitanti o malattie intercorrenti, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Antiestrogeni precedenti (modulatore selettivo del recettore degli estrogeni [SERM] o inibitori dell'aromatasi) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Condizioni mediche, psichiatriche o sociali sottostanti che precluderebbero al paziente di ricevere cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Genetico: reazione a catena della polimerasi
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  • PCR
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico definitivo al seno
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
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Altri nomi:
  • immunoistochimica
Genetico: macchiatura occidentale
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Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • Macchia occidentale
Droga: azacitidina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-AC
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ER/PR dopo aver ricevuto 10 dosi di 5-Azacitidina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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