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Xenon rispetto al sevoflurano e all'anestesia endovenosa totale per l'intervento di bypass coronarico

18 dicembre 2015 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Efficacia e sicurezza dell'anestesia allo xeno rispetto all'anestesia con sevoflurano e all'anestesia endovenosa totale per l'intervento di bypass coronarico con pompa: uno studio internazionale randomizzato, a tre bracci, in singolo cieco

Lo xeno è un agente anestetico gassoso registrato in diversi paesi europei. È stato somministrato in modo sicuro durante la cardiochirurgia in studi pilota. Negli studi sugli animali, lo xeno riduce le dimensioni dell'infarto miocardico sperimentale.

Questo studio a 3 bracci confronterà xeno, sevoflurano e un'anestesia endovenosa totale a base di propofol per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico condotto con circolazione extracorporea. Xenon e sevoflurano saranno somministrati prima e dopo la circolazione extracorporea. Propofol verrà somministrato durante la circolazione extracorporea nei tre gruppi di pazienti.

Lo studio confronterà il danno miocardico postoperatorio osservato 24 ore dopo l'intervento chirurgico dai livelli ematici di troponina I, un biomarcatore ampiamente accettato della necrosi miocardica. L'ipotesi principale è che il danno miocardico osservato dopo la somministrazione di xeno non sarà superiore al danno osservato dopo la somministrazione di sevoflurano (non inferiorità). La seconda ipotesi è che il danno miocardico osservato dopo la somministrazione di xeno sarà inferiore al danno osservato dopo l'anestesia endovenosa totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Germania, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coronaropatia
  • chirurgia elettiva, innesto pianificato di bypass aorto-coronarico
  • moderata ipotermia o normotermia
  • arresto cardiaco cardioplegia fredda e calda
  • normale della funzione sistolica ventricolare sinistra moderatamente compromessa
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o potenziale fertile
  • trattamento in corso con farmaci nicorandil o sulfanilurea
  • grave disfunzione renale o epatica
  • infarto miocardico in atto o angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeno
Droga: Xeno
Xeno inalato, concentrazione massima inspirata del 65%.
Comparatore attivo: Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano inalato, concentrazione massima inspirata dell'1,8%.
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
Droga: Propofol
Dose oraria di 2-4 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di troponina I
Lasso di tempo: Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico di troponina I misurato da un laboratorio centrale
Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico log-trasformato di troponina I
Lasso di tempo: Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico di troponina I misurato da un laboratorio centrale
Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio on-line della profondità dell'anestesia dall'analisi dell'elettroencefalogramma bispettrale (monitor BIS)
4 ore
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
Emogasanalisi
4 ore
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale.
4 ore
Presenza o assenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Metodo di valutazione della confusione
7 giorni
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Anomalie ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Presenza o assenza di eventi avversi, compreso l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-09-C3-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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