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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di MK-0974 (Telcagepant) sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con angina stabile (MK-0974-014)

18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a 2 periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di MK-0974 sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con angina stabile

Questo studio valuterà la sicurezza di telcagepant nei partecipanti con malattia coronarica (CAD) con angina stabile durante il test su tapis roulant e valuterà se l'antagonismo del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) da parte di telcagepant riduce la tolleranza all'esercizio in questi partecipanti. L'ipotesi principale è che telcagepant non riduca significativamente la durata dell'esercizio rispetto al placebo, come misurato da un test da sforzo su tapis roulant; ovvero, la vera differenza di trattamento nella durata dell'esercizio (MK-0974 - Placebo) >= -60 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emendamento 3 del protocollo ha ridotto la dose di telcagepant da somministrare da una singola dose di 900 mg a una singola dose di 600 mg. Nelle analisi verranno utilizzati i dati raccolti sia dal gruppo da 600 mg che da quello da 900 mg. Anche a causa di problemi di fornitura relativi alle capsule di telcagepant da 300 mg, le compresse di telcagepant da 280 mg con dimostrata bioequivalenza alle capsule di telcagepant da 300 mg, potrebbero essere somministrate ai partecipanti iscritti dopo l'attuazione dell'emendamento 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia coronarica stabile documentata clinicamente come dimostrato da angiografia coronarica, ecocardiogramma o test da sforzo, ecc., oppure il partecipante assume dosi stabili di farmaci attuali per il trattamento della malattia coronarica per un minimo di 30 giorni.
  • - Il partecipante ha una storia di angina stabile (angina pectoris cronica stabile che è innescata dallo sforzo fisico e alleviata dal riposo e/o dalla nitroglicerina sublinguale) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, senza sintomi intermedi di angina instabile.
  • Il partecipante è in grado di dimostrare test da sforzo riproducibilmente positivi completando i test su tapis roulant in 2 giorni separati, entro 1-8 giorni.
  • Il partecipante accetta di astenersi dal bere alcolici nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, nei giorni della procedura dello studio e fino al rilascio dalla struttura dello studio.
  • I partecipanti accettano di astenersi dal fumare dalla mezzanotte prima delle procedure di studio fino al completamento delle procedure di studio per la giornata.
  • - Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative nella valutazione della sicurezza del laboratorio di screening.
  • Il partecipante accetta di astenersi da un'insolita attività fisica faticosa dalla visita pre-studio (screening), durante lo studio e fino alla visita post-studio.

Esclusione:

  • - La partecipante è incinta (test positivo della beta-gonadotropina corionica umana sierica [β-hCG] durante lo studio preliminare), sta allattando o è una donna che prevede di concepire entro la durata prevista dello studio. Le donne in postmenopausa che stanno attualmente utilizzando la terapia ormonale sostitutiva sono escluse dalla partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante presenta risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che interferiscono con l'interpretazione dell'ECG o possono causare test da sforzo falsi positivi (ad esempio, sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o discendente > 1 mm a riposo in qualsiasi derivazione elettrocardiografica standard, sindrome di Lown-Ganong-Levine, sindrome di Wolff-Parkinson -White (WPW), blocco di branca sinistra (LBBB), ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) con anomalie di ripolarizzazione, pectus excavatum, pacemaker ventricolare, ecc.). Nota: questi risultati dell'ECG possono influenzare i risultati dello stress test; potrebbero esserci altri risultati che non sono stati inclusi e che potrebbero influenzare i risultati del test. Questi risultati dell'ECG sono esclusioni solo se questi risultati possono compromettere l'interpretazione dei risultati dello stress test.
  • Il partecipante ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) (Bazett) > 500 ms sull'ECG a riposo.
  • - Il partecipante presenta un'ipertensione incontrollata allo screening pre-studio.
  • Il partecipante ha una frequenza cardiaca di base <40 o >96 battiti al minuto allo screening.
  • - Il partecipante ha angina instabile, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare, difetto cardiaco congenito, stenosi aortica grave, insufficienza cardiaca di classe III o IV.
  • - Il partecipante ha il diabete ed è, a parere dello sperimentatore, incapace di rispettare i requisiti di digiuno pre e post-somministrazione dello studio a causa dei rischi di ipoglicemia.
  • Il partecipante non è in grado di trattenere acetoesamide, clorpropamide, glimepride, glimepiride e pioglitazone, glimepride e rosiglitazone, glipizide, glipizide e metformina, gliburide, gliburide e metformina, tolazamide, tolbutamide o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe causare ipoglicemia entro 8 ore dalla somministrazione.
  • - Il partecipante ha avuto infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica nei 2 mesi precedenti.
  • Il partecipante ha miocardite acuta o pericardite.
  • - Il partecipante è obeso, con tessuto adiposo che può interferire con l'interpretazione dell'ECG o, secondo l'opinione dello sperimentatore, la cui obesità mette il partecipante a rischio medico.
  • - Il partecipante ha ipokaliemia o ipomagnesemia clinicamente significativa.
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  • Il partecipante non deve aver assunto nessuno dei seguenti farmaci nel periodo di tempo specificato: Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di qualsiasi rimedio a base di erbe a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale dello studio farmaco, durante lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i trattamenti), fino alla visita post-studio; il partecipante non è in grado di astenersi dall'assumere un farmaco metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione (l'esatto periodo di tempo in cui uno specifico farmaco metabolizzato dal CYP3A4 viene sospeso dipende dall'indice terapeutico del farmaco e dalla misura a cui è metabolizzato dal CYP3A4); il partecipante consuma quantità eccessive di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il partecipante a rischio medico partecipando allo studio (il partecipante ha prove cliniche [ad esempio, ingrossamento del fegato] o di laboratorio [ad esempio, alanina aminotransferasi elevata (ALT)], di alcolismo cronico o abuso di droghe, a parere dell'investigatore); i partecipanti sono attualmente un utente regolare (incluso: uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 6 mesi; il partecipante ha assunto potenti inibitori del CYP3A4, inclusi ma non limitati a ciclosporina, sistemici (orali /per via endovenosa) itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone, inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) entro 1 mese prima della somministrazione di MK-0974 o placebo e per tutto il periodo dello studio; il partecipante ha assunto inibitori moderati del CYP3A4, inclusi ma non limitati a verapamil, diltiazem, fluconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, aprepitant nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di MK-0974 o placebo e per tutto il periodo dello studio; il partecipante ha assunto potenti induttori del CYP3A4, inclusi ma non limitati a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, glucocorticoidi sistemici (sostitutivi e inalati sono consentiti), nevirapina, efavirenz, pioglitazone, primidone, erba di San Giovanni entro 1 mese prima della somministrazione di MK-0974 o placebo e per tutto il periodo di studio; il partecipante ha assunto triptani, alcaloidi dell'ergot entro 48 ore prima della somministrazione di MK-0974 o placebo e per tutto il periodo di studio; il partecipante ha assunto digossina, farmaci che prolungano l'intervallo QTc come antiaritmici di classe IA e classe III (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, ecc.), Seldane (terfenadina), Hismanal (astemizolo), Propulsid (cisapride) entro 1 mese prima al dosaggio di MK-0974 o placebo e per tutto il periodo dello studio; il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  • - Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
  • C'è qualche preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura di un partecipante allo studio, o per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telcagepant/Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 600 mg (due capsule da 300 mg o due compresse bioequivalenti da 280 mg) o 900 mg di telcagepant (tre capsule da 300 mg) nel Periodo 1 e una singola dose orale di due capsule o compresse di placebo per telcagepant (o tre capsule di placebo per telcagepant) nel Periodo 2 del crossover. Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 96-240 ore.
Droga: telcagepant
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: Placebo a telcagepant
Sperimentale: Placebo/Telcagepant
I partecipanti ricevono una singola dose orale di due capsule o compresse di placebo per telcagepant (o tre capsule di placebo per telcagepant) nel Periodo 1 e una singola dose orale di 600 mg (due capsule da 300 mg o due compresse bioequivalenti da 280 mg) o 900 mg di telcagepant (tre capsule da 300 mg) nel Periodo 2 del crossover. Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 96-240 ore.
Droga: telcagepant
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: Placebo a telcagepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi clinici avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la dose nel Periodo 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nel Periodo 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso clinico era un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
Fino a 10 giorni dopo la dose nel Periodo 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nel Periodo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la dose nel Periodo 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nel Periodo 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio era un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio.
Fino a 10 giorni dopo la dose nel Periodo 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nel Periodo 2
Durata totale dell'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Il protocollo Bruce (e Bruce modificato) è stato utilizzato per valutare la durata dell'esercizio su un tapis roulant. Questo protocollo consiste in un aumento incrementale graduale standardizzato del carico di lavoro esterno ogni 3 minuti mentre l'elettrocardiogramma (ECG), i sintomi e la pressione sanguigna del braccio del partecipante sono stati continuamente monitorati. Indipendentemente dal fatto che il partecipante credesse di poter continuare, il test è stato interrotto in caso di evidenza di fastidio al torace, grave mancanza di respiro, vertigini, affaticamento, sottoslivellamento del tratto ST superiore a 2 mm, calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 10 mmHg , o lo sviluppo di una tachiaritmia ventricolare
Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione del segmento ST al picco di esercizio
Lasso di tempo: Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Il protocollo Bruce (e Bruce modificato) è stato utilizzato per valutare la durata dell'esercizio su un tapis roulant. Questo protocollo consiste in un aumento incrementale graduale standardizzato del carico di lavoro esterno ogni 3 minuti mentre l'ECG, i sintomi e la pressione sanguigna del braccio del partecipante sono stati continuamente monitorati. Il momento del picco di esercizio è stato considerato il momento in cui il partecipante ha raggiunto almeno uno dei criteri per l'interruzione del test del tapis roulant (evidenza di fastidio al torace, grave mancanza di respiro, vertigini, affaticamento, sottoslivellamento del tratto ST superiore a 2 mm, una caduta della pressione arteriosa sistolica superiore a 10 mmHg o lo sviluppo di una tachiaritmia ventricolare). È stato valutato l'ECG per quel punto temporale (tempo di picco dell'esercizio) ed è stata determinata la quantità di depressione del segmento ST.
Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Tempo a 1 mm di depressione del segmento ST
Lasso di tempo: Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Il protocollo Bruce (e Bruce modificato) è stato utilizzato per valutare la durata dell'esercizio su un tapis roulant. Questo protocollo consiste in un aumento incrementale graduale standardizzato del carico di lavoro esterno ogni 3 minuti mentre l'ECG, i sintomi e la pressione sanguigna del braccio del partecipante sono stati continuamente monitorati. L'ECG è stato rivisto ed è stato registrato il tempo alla prima depressione del segmento ST di 1 mm.
Da 2,5 a circa 2,75 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0974-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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