Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con un taxano in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento (neo)adiuvante con Herceptin

2 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio PhIV multicentrico, a braccio singolo, in aperto per studiare l'effetto di Herceptin di prima linea (Trastuzumab) in combinazione con un taxano in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto Herceptin (neo)adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) in combinazione con un taxano come terapia di prima linea nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante con Herceptin. I partecipanti riceveranno Herceptin (dose di carico di 4 mg/kg per via endovenosa [iv], successivamente 2 mg/kg iv alla settimana) con 6 cicli di 3 settimane di docetaxel (100 mg/m2 iv ogni 3 settimane) o paclitaxel (90 mg/ m2 ogni settimana). Il trattamento con Herceptin verrà continuato fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Chengdu, Cina, 610041
      • Guangzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Guangzhou, Cina, 510515
      • Hangzhou, Cina, 310022
      • Hangzhou, Cina, 310009
      • Harbin, Cina, 150081
      • Nanjing, Cina, 210009
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shenyang, Cina, 110001
      • Wuhan, Cina, 430030
      • Wuhan, Cina, 430022
      • Zhengzhou, Cina, 450008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico (la recidiva nei linfonodi sopra o sottoclavicolari è considerata una malattia metastatica)
  • Malattia primaria HER2-positiva
  • I partecipanti devono aver ricevuto Herceptin nel contesto adiuvante e/o neoadiuvante
  • Carcinoma mammario recidivato >/= 6 mesi dopo l'interruzione degli ultimi farmaci di Herceptin e/o chemioterapia nel setting adiuvante e/o neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.0
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dose cumulativa massima di doxorubicina </= 360 mg/m2 o di epirubicina </= 720 mg/m2 o senza precedenti antracicline
  • Almeno 3 settimane dopo un precedente intervento chirurgico o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (è consentita una precedente terapia endocrina fino alla progressione della malattia)
  • Versamenti pleurici, ascite o lesioni ossee come unica manifestazione della malattia
  • Metastasi cerebrali
  • Tumore maligno invasivo diverso dal carcinoma mammario metastatico
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati
  • Trattamento precedente con terapie anti-HER diverse dall'herceptin (neo)adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico hanno ricevuto una dose di carico di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (IV) seguita da 2 mg/kg di trastuzumab IV una volta alla settimana insieme a docetaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^ 2), ogni 3 settimane o paclitaxel 90 mg/m^2 una volta alla settimana fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, il partecipante interrompe lo studio o muore.
Droga: Docetaxel
100 mg/m2 iv ogni 3 settimane, 6 cicli (18 settimane)
Droga: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) ogni 3 settimane per 6 cicli di 3 settimane (18 settimane)
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 4 mg/kg iv il giorno 1, 2 mg/kg iv il giorno 8 e successivamente ogni settimana
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato alla data del decesso o della progressione della malattia (fino a 28 mesi)
La PFS è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0 ed è stata definita come il tempo dalla data in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino alla morte o alla malattia progressiva (PD). La PD è stata definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La PFS e gli intervalli di confidenza associati sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del consenso informato alla data del decesso o della progressione della malattia (fino a 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando RECIST 1.0 e definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione.
fino a 28 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della PR o della CR fino alla data della PD o del decesso (fino a 28 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo da quando una PR o CR è stata documentata per la prima volta fino alla data della PD documentata o del decesso. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal momento della PR o della CR fino alla data della PD o del decesso (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione alla data del decesso (fino a 28 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dall'iscrizione alla data del decesso (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio (28 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso che si è verificato dopo che il partecipante ha utilizzato il medicinale sperimentale (IMP) o altri comportamenti di intervento specificati dal protocollo nella sperimentazione clinica, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio (28 mesi)
Determinazione dei biomarcatori indicativi di risposta (analisi del siero e del tessuto tumorale)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Il tasso di beneficio clinico è stato valutato secondo RECIST 1.0 e definito come la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una CR, PR o una malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30% nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
fino a 28 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia (fino a 28 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione della malattia.
Dalla data di iscrizione fino alla data di progressione della malattia (fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi