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Migliorare l'empatia e le capacità relazionali

23 febbraio 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Migliorare l'empatia e le capacità relazionali nei medici residenti: uno studio controllato randomizzato

La nostra ipotesi di ricerca è che i residenti che partecipano ai moduli di formazione sull'empatia e sulle abilità relazionali miglioreranno significativamente in queste abilità rispetto a un gruppo di controllo di residenti che ricevono la formazione in residenza come al solito che include l'attuale formazione standard nella relazione medico-paziente. Per valutare questa ipotesi, utilizzeremo un duplice approccio alla valutazione. Il primo polo è l'autovalutazione dell'empatia da parte dei residenti e il secondo è dal punto di vista dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato che assegna i medici residenti (N = 100) a: (a) formazione sull'empatia e sulle abilità relazionali; o (b) gruppo di controllo che riceve la formazione standard in residenza come al solito. Nel corso di sei settimane, ciascun medico residente nel gruppo sperimentale riceverà tre sessioni di formazione di 60 minuti incentrate sull'empatia e sulle capacità relazionali (i residenti assegnati alla condizione di controllo riceveranno come di consueto una formazione standard in residenza). L'emergente neuroscienza delle emozioni e dell'empatia ha fornito le basi neurobiologiche e fisiologiche per i nostri moduli di formazione sull'empatia per migliorare la comunicazione medico-paziente. Questi moduli innovativi forniscono la scienza di base e la modellazione video per la formazione sull'empatia. Basati sulla ricerca all'avanguardia sui neuroni specchio, i nostri moduli di formazione offrono un nuovo approccio all'empatia e alla formazione sulle abilità relazionali che insegna ai medici la neurobiologia e la fisiologia delle emozioni nelle interazioni con i pazienti difficili o stressanti. Abbiamo sviluppato moduli di formazione ad alta definizione prodotti professionalmente che descrivono le difficili interazioni medico-paziente. È importante sottolineare che questi video includono anche manifestazioni fisiologiche di emozione per entrambi i membri della diade in modo che si possa facilmente osservare il grado in cui il paziente e il medico sono fisiologicamente concordanti o discordanti tra loro. L'addestramento all'empatia è condotto a un livello più profondo di consapevolezza e regolazione fisiologica che promette di essere più efficace dell'insegnamento didattico tradizionale integrando la tecnologia della psicofisiologia. L'obiettivo di aumentare la consapevolezza degli indici fisiologici durante un'interazione medico-paziente è presentare una misura oggettiva della risposta emotiva a stimoli sia espliciti che impliciti, che promette di essere un potente strumento didattico per migliorare i comportamenti empatici del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i residenti medici e chirurgici che risiedono presso il Massachusetts General Hospital potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Residenti che effettuano la rotazione in sedi diverse dai residenti del Massachusetts General Hospital che effettuano rotazioni che non includono l'assistenza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve Empathy Training. Il gruppo di controllo riceve la formazione in residenza come di consueto
Comportamentale: Moduli di formazione sull'empatia
I moduli di formazione sull'empatia utilizzano la ricerca traslazionale nella scienza di base dell'espressione delle emozioni, nella fisiologia delle emozioni, nella decodifica delle espressioni facciali e nelle capacità di autoregolazione relative alla gestione dei pazienti medici e chirurgici.
Altri nomi:
  • EMPATIA. (TM)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve la formazione in residenza come di consueto
Comportamentale: Formazione in residenza come al solito
I residenti riceveranno la loro tipica formazione didattica e clinica
Altri nomi:
  • Formazione in residenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di consultazione e misura dell'empatia relazionale (CARE).
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane (questa è una media)
Al basale: (1) I residenti completeranno la misura CARE (2) 10 pazienti nella clinica di ciascun residente valuteranno il loro incontro utilizzando la misura CARE; (3) I residenti riceveranno i moduli di formazione sull'empatia e sulle relazioni o la formazione in residenza come di consueto. All'endpoint di sei settimane: (4) i residenti completeranno la misura CARE e (5) i pazienti completeranno la misura CARE dopo la visita clinica.
Fino a 5 settimane (questa è una media)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jefferson Empathy Scale Mehrabian Balanced Emotional Empathy Scale (BEES) (30 item) 2. Jefferson Empathy Scale (20 item 3. Neuroscience of Emotions Assessment 4. Ekman Facial Expression Decoding Assessment
Lasso di tempo: Prospettiva
Il Mehrabian BEES misura l'empatia di base. La scala Jefferson misura l'atteggiamento dei medici sull'importanza dell'empatia nell'assistenza medica clinica. Il test di neuroscienze delle emozioni misura la conoscenza della scienza di base delle emozioni. Il test di Ekman misura la capacità di decodificare le sottili espressioni facciali.
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Riess, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P001599
  • P001599 (OTHER_GRANT: Risk Management Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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