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Valutazione dell'impatto del programma di sostegno alimentare (Programa de Apoyo Alimentaria)

25 luglio 2012 aggiornato da: Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Valutazione dell'impatto del Programa de Apoyo Alimentaria

Il Programa de Apoyo Alimentaria (PAL) è iniziato nel 2003 ed è rivolto alle comunità del Messico che non ricevono benefici da altri programmi federali di aiuto alimentare, hanno meno di 2.500 abitanti e un alto livello di emarginazione. Emarginazione è un termine usato in Messico per la valutazione multidimensionale della povertà in una comunità.

Quando il programma è iniziato nel 2003, ha fornito alle famiglie beneficiarie un trasferimento in contanti di 150 pesos messicani (equivalenti a circa 14 USD all'epoca) al mese o un paniere alimentare mensile con un costo per il programma di 150 pesos. L'entità del trasferimento in contanti e la quantità di cibo erano le stesse per tutte le famiglie, vale a dire che non sono stati apportati aggiustamenti per le dimensioni o la composizione della famiglia. Il paniere conteneva una serie di prodotti alimentari di base e di base e latte intero in polvere (Liconsa), arricchito con Zn, Fe, Vitamina C e folato (Tabella 1). La composizione del paniere alimentare è conforme alla norma messicana per i programmi di aiuto alimentare (NOM-169-SSA1-1998), che stabilisce che i trasferimenti di cibo devono fornire almeno il 20% del fabbisogno energetico e proteico giornaliero raccomandato. Le famiglie beneficiarie dovevano partecipare a sessioni di educazione nutrizionale e sanitaria e dovevano partecipare alle attività logistiche relative al programma per ricevere i benefici. Queste condizionalità del programma, tuttavia, non sono state applicate rigorosamente.

Per valutare l'impatto dell'intervento è stato utilizzato uno studio di intervento controllato randomizzato della comunità. Un campione casuale di 208 comunità rurali è stato estratto dal pool di comunità ammissibili in 8 degli stati più poveri della regione sud-orientale del Messico (Chiapas, Guerrero, Oaxaca, Quintana Roo, Tabasco, Campeche, Yucatan e Veracruz). All'interno di ciascuna comunità è stato selezionato un campione casuale di 33 famiglie. L'indagine di riferimento è stata condotta da ottobre 2003 ad aprile 2004. Dopo la raccolta dei dati di base, le 208 comunità selezionate (6.687 famiglie) sono state assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio: paniere alimentare senza istruzione (52 comunità, 1657 famiglie), paniere alimentare con istruzione (52 comunità, 1680 famiglie), trasferimento di denaro con istruzione (53 comunità, 1687 comunità) o controllo (51 comunità, 1663 famiglie). L'assegnazione del trattamento è stata effettuata dal Ministero dello sviluppo sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6687

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivono in una comunità che non riceve benefici da altri programmi federali di aiuto alimentare, hanno meno di 2.500 abitanti e un alto livello di emarginazione. Emarginazione è un termine usato in Messico per la valutazione multidimensionale della povertà in una comunità. Tiene conto della qualità abitativa (compresa la percentuale di famiglie senza acqua corrente, senza fognature e senza elettricità), reddito (percentuale di famiglie al di sotto del doppio del salario minimo), istruzione (incluso l'analfabetismo) e urbanizzazione.
  • Le famiglie all'interno di queste comunità erano ammissibili se scendevano al di sotto della soglia di povertà dei "bisogni" definita dal Ministero messicano dello sviluppo sociale. Ciò corrisponde a un livello di reddito sufficiente a coprire i bisogni di base nel consumo alimentare, nella salute e nell'istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Altro: Controllo
Non sono stati forniti benefici
Sperimentale: Paniere alimentare senza educazione alimentare
Altro: Paniere alimentare senza educazione alimentare
Un paniere alimentare mensile con un costo per il programma di 150 pesos. La quantità di cibo era la stessa per tutte le famiglie, cioè non sono stati apportati aggiustamenti per le dimensioni o la composizione della famiglia. Il paniere conteneva una serie di prodotti alimentari di base e di base e latte intero in polvere (Liconsa), arricchito con Zn, Fe, Vitamina C e folato. La composizione del paniere alimentare è conforme alla norma messicana per i programmi di aiuto alimentare (NOM-169-SSA1-1998). Le famiglie hanno ricevuto il trasferimento una volta ogni 2 mesi. Le famiglie beneficiarie non erano tenute a partecipare a sessioni di educazione alimentare e sanitaria.
Sperimentale: Paniere alimentare + educazione alimentare
Altro: Paniere alimentare + educazione alimentare
Cesto alimentare mensile con un costo al programma di 150 pesos. La quantità di cibo era la stessa per tutte le famiglie, cioè non sono stati apportati aggiustamenti per le dimensioni o la composizione della famiglia. Il paniere conteneva una serie di prodotti alimentari di base e di base e latte intero in polvere (Liconsa), arricchito con Zn, Fe, Vitamina C e folato. La composizione del paniere alimentare è conforme alla norma messicana per i programmi di aiuto alimentare (NOM-169-SSA1-1998). Le famiglie hanno ricevuto il trasferimento una volta ogni 2 mesi. Le famiglie beneficiarie dovevano partecipare a sessioni di educazione nutrizionale e sanitaria e dovevano partecipare alle attività logistiche relative al programma per ricevere i benefici. Queste condizionalità del programma, tuttavia, non sono state applicate rigorosamente.
Sperimentale: Contanti + educazione sanitaria e nutrizionale
Altro: Contanti + educazione alimentare
Trasferimento in contanti di 150 pesos messicani (equivalenti a circa 14 USD all'epoca) al mese. L'entità del trasferimento in contanti e la quantità di cibo erano le stesse per tutte le famiglie, vale a dire che non sono stati apportati aggiustamenti per le dimensioni o la composizione della famiglia. Le famiglie hanno ricevuto il trasferimento una volta ogni 2 mesi. Le famiglie beneficiarie dovevano partecipare a sessioni di educazione nutrizionale e sanitaria e dovevano partecipare alle attività logistiche relative al programma per ricevere i benefici. Queste condizionalità del programma, tuttavia, non sono state applicate rigorosamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Stato nutrizionale del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Consumo alimentare domestico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Peso corporeo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Secretaría de Desarrollo Social (SEDESOL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Gonzalez de Cossio, PhD, National Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INSP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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