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Fumatori ospedalizzati

23 aprile 2016 aggiornato da: Kimber Richter, PhD, MPH, MA, University of Kansas Medical Center

Aumento del follow-up post-dimissione tra i fumatori ospedalizzati

Il supporto post-dimissione è una componente chiave di un trattamento efficace per i fumatori ospedalizzati, ma pochissimi ospedali lo forniscono. Collegare i fumatori ricoverati con quitline gratuite e proattive per il tabacco è un modo ideale per fornire un contatto di supporto alla dimissione, perché le quitline sono efficaci e convenienti per smettere di fumare. Molti ospedali stanno iniziando a inviare via fax i fumatori alle quitline alla dimissione. Il rinvio via fax è conveniente e fa parte dell'attuale cultura dei canali di comunicazione medica. Tuttavia, meno della metà dei fumatori inviati tramite fax viene contattata con successo e iscritta ai servizi di quitline. "Warm hand-off" è un nuovo approccio alle transizioni assistenziali in cui gli operatori sanitari collegano direttamente i pazienti che hanno abuso di sostanze e problemi di salute mentale con gli specialisti, utilizzando il trasferimento faccia a faccia o telefonico. Il warm hand-off raggiunge tassi molto elevati di iscrizione al trattamento per questi gruppi altamente vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa applicazione è determinare l'efficacia relativa e il rapporto costo-efficacia del warm hand-off rispetto al rinvio via fax per collegare i fumatori ospedalizzati con le quitline del tabacco. Questo studio utilizza un disegno a due bracci, randomizzato individualmente. È ambientato in due grandi ospedali del Kansas che hanno nel personale interventisti dedicati al trattamento del tabacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1054

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono essere residenti in Kansas,
  • dai 18 anni in su,
  • aver fumato almeno 1 sigaretta nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero,
  • parlare spagnolo o inglese,
  • e desiderano rimanere astinenti dopo essere stati dimessi
  • I pazienti che vengono dimessi in un'altra struttura (per cure a lungo termine o riabilitazione) saranno inclusi nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono il mancato accesso a un telefono dopo la dimissione,
  • condizioni mediche acute potenzialmente letali (ad esempio, arresto cardiaco, insufficienza respiratoria acuta, shock settico),
  • barriere di comunicazione (intubazione, incapacità di parlare o sentire),
  • stato mentale alterato,
  • grave disturbo psichiatrico instabile (psicosi acuta),
  • malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • non-Kansans perché i residenti di altri stati possono ricevere servizi di quitline da un fornitore diverso che confonderebbe gli effetti dell'intervento e renderebbe difficile ottenere dati sull'adesione alla quitline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fax
Altro: Fax

Fax

Sessione di ricovero standard del personale: (30 minuti):

  • Valutare il ritiro, la necessità di cambiare il farmaco
  • Condurre una valutazione della storia del fumo, interesse a smettere
  • Esplora la pertinenza, i rischi, i vantaggi e gli ostacoli (4R) relativi al fumo e alla cessazione
  • Fornire volantino di 2 pagine
  • Fornire educazione farmacologica
  • Costruisci un piano per smettere
  • Descrivere il processo di rinvio via fax
  • Chiedere se il paziente richiede il copione di cessazione del farmaco alla dimissione
Sperimentale: Caloroso passaggio di consegne
Altro: Caloroso passaggio di consegne

Caldo passaggio di consegne

Breve intervento del personale e caloroso passaggio di consegne (5 min):

  • Valutare il ritiro, la necessità di cambiare il farmaco
  • Descrivi il processo di consegna a caldo
  • Fornire volantino di 2 pagine
  • Eseguire la chiamata, lasciare la stanza
  • Avvisa l'infermiere che il paziente sta parlando con quitline

Sessione di quitline (20 min):

  • Raccogli un set minimo di dati
  • Esplora i pensieri/sentimenti verso la cessazione
  • Fornire educazione farmacologica
  • Costruisci un piano per smettere
  • Programma la prossima chiamata

Controllo del personale (5 min):

  • Chiedi al paziente come è andata la sessione
  • Chiedere se il paziente richiede il copione di cessazione del farmaco alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7 giorni di prevalenza puntuale, cessazione del fumo verificata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per testare gli effetti del passaggio di consegne a caldo rispetto al rinvio via fax sulla cessazione del fumo
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione ai servizi di quitline e adesione alle sessioni di consulenza quitline
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per testare gli effetti del passaggio di consegne a caldo rispetto al rinvio via fax sull'iscrizione e l'adesione ai servizi di quitline
fino a 6 mesi
Esaminare i costi per fornitori e partecipanti dell'intervento e delle condizioni di controllo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Esaminare il rapporto costo-efficacia dell'intervento
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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