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Monitoraggio della malattia minima residua dei pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado (MRD)

10 settembre 2025 aggiornato da: Jane Liesveld, University of Rochester

Un programma per il monitoraggio della malattia minima residua dopo il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado

Questo studio viene eseguito per sviluppare test per determinare l'impatto della terapia che i pazienti ricevono per il trattamento di AML o MDS e per determinare se questi test possono identificare quei pazienti che sono a maggior rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la terapia, la maggior parte dei pazienti con AML e molti pazienti con MDS raggiungeranno una remissione definita dalla mancanza di qualsiasi evidenza della malattia durante la visualizzazione di campioni di midollo osseo al microscopio. Nonostante l'assenza di malattia con questo metodo, molti pazienti in remissione avranno ancora quella che viene definita malattia residua minima quando vengono applicati metodi più sensibili. La presenza di malattia residua minima dopo la terapia non garantisce che il paziente sperimenterà una ricaduta. Questo è probabilmente il risultato del fallimento di queste tecniche nell'esaminare le cellule responsabili della ricaduta della malattia. Dati recenti suggeriscono che nella maggior parte dei pazienti con AML o MDS solo una popolazione minore di cellule maligne è in grado di mantenere la malattia ed è probabilmente responsabile della ricaduta dopo la terapia. Questa popolazione minore di cellule può essere identificata dalle proteine ​​che hanno sulla loro superficie. Questo studio mette alla prova la capacità di identificare la malattia residua minima dopo la terapia eseguendo test speciali che mirano specificamente a questa popolazione minore di cellule maligne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael W Becker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di ematologia/oncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in fase di valutazione per la diagnosi e/o il trattamento della leucemia mieloide acuta o della sindrome mielodisplastica di alto grado (definita come una percentuale di blasti superiore al 10% all'esame dell'aspirato del midollo osseo).
  • Non sono stati sottoposti a precedente terapia citotossica per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di alto grado negli ultimi 3 mesi diversa da idrossiurea o Revlimid.
  • Non hanno ricevuto in precedenza un trapianto allogenico di sangue periferico o di cellule staminali del midollo osseo per la loro malattia.
  • Sono in grado di firmare un consenso informato. Il consenso informato deve essere firmato al momento dell'arruolamento e prima della raccolta di eventuali campioni e/o dati clinici (diversi dai PHI necessari per lo screening e l'identificazione dei pazienti, che saranno prontamente eliminati in modo sicuro se il paziente non è arruolato nello studio )
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Non avere alcuna malattia medica o psichiatrica grave, diversa da quella trattata da questo studio che limiterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia o dare il consenso informato.
  • Sono stati informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Soggetti con limitata capacità decisionale.
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia citotossica, diversa da idrossiurea o Revlimid, per la loro malattia negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica in crisi blastica, leucemia promielocitica acuta o leucemia bilineare.
  • Soggetti che hanno precedentemente subito un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
  • Avere un tumore maligno attivo diverso dalla leucemia mieloide acuta (AML) o dalla sindrome mielodisplastica (MDS) al momento della valutazione o una precedente storia di trattamento per un tumore maligno diverso da AML o MDS negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della malattia residua minima dopo il trattamento della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Testare la capacità di identificare la malattia residua minima dopo la terapia eseguendo test speciali che mirano specificamente a questa popolazione minore di cellule maligne valutando l'espressione degli antigeni di superficie cellulare precedentemente dimostrati essere informativi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Becker, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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