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Studio di efficacia e sicurezza controllato con placebo di CD2475/101 compresse da 40 mg rispetto a placebo e doxiciclina capsule da 100 mg una volta al giorno nel trattamento delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di CD2475/101 compresse da 40 mg rispetto a placebo e doxiciclina capsule da 100 mg una volta al giorno nel trattamento delle lesioni infiammatorie in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che le compresse da 40 mg di CD2475/101 assunte una volta al giorno per 16 settimane sono superiori al placebo nella variazione dal basale alla settimana 16 (riporto dell'ultima osservazione, intenzione di trattare) nei conteggi delle lesioni infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione globale dello sperimentatore e il conteggio delle lesioni saranno eseguiti ad ogni visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • acne vulgaris con coinvolgimento facciale
  • Un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore (infiammatorio)
  • Da 25 a 75 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (compreso il naso)

Criteri di esclusione:

  • Più di due noduli/cisti dell'acne sul viso
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico con retinoidi
  • Malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea
  • Barba o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • pianificare un'esposizione eccessiva al sole o alla luce ultravioletta durante lo studio (ad es. luce solare naturale o artificiale, comprese le cabine abbronzanti e le lampade solari)
  • Uso di contraccettivi orali esclusivamente per il controllo dell'acne
  • Test di funzionalità epatica alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) 2,5 volte sopra il limite superiore della norma
  • Test di funzionalità renale creatinina sierica a 150 umol/L (17 mg/L) o superiore
  • Presenza di candidosi orale o genitale o anamnesi di episodi multipli di candidosi orale o genitale
  • Donne che intendono concepire un bambino entro 5 mesi dalla visita di riferimento
  • Maschi che intendono concepire un figlio con il partner durante il periodo di studio
  • Richiede l'uso concomitante di metossiflurano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CD2475/101 40mg
I partecipanti ricevono 40 mg di CD2475/101 compressa orale più capsula placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: CD2475/101 40mg
I partecipanti ricevono 40 mg di compresse CD2475/101 una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Doxiciclina 100 mg
I partecipanti ricevono 100 mg di capsule di doxiciclina più compresse di placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Doxiciclina 100 mg
I partecipanti ricevono 100 mg di capsule di doxiciclina una volta al giorno per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente più una capsula placebo per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente, una capsula placebo corrispondente una volta al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 0,5 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che conteneva essudato giallo-bianco. È stata segnalata la variazione dal basale del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (LOCF).
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Settimana 16 (LOCF)
La scala IGA era composta da 5 gradi (0-4) tra i quali 0= Chiaro (nessuna evidenza di papule o pustole [lesioni infiammatorie]), 1= Quasi chiaro (papule rare non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e iperpigmentate, sebbene non rosate) -rosso), 2= Lieve (poche lesioni infiammatorie [solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica]), 3= Moderato (lesioni infiammatorie multiple evidenti: molte papule/pustole; fino a due lesioni nodulo-cistiche), 4= Grave ( le lesioni infiammatorie sono più evidenti, molte papule/pustole, poche lesioni nodulo-cistiche). La percentuale di successo è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 1 (quasi chiaro) o 0 (chiaro) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16 (LOCF).
Settimana 16 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era il conteggio di papule e pustole: la papula era una piccola elevazione solida inferiore a 0,5 cm di diametro, la pustola era una piccola elevazione circoscritta della pelle che conteneva essudato giallo-bianco. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 (LOCF).
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Variazione percentuale dal basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 16 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Le lesioni totali erano la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie, dei conteggi delle lesioni non infiammatorie, dei noduli e delle cisti. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 16.
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 16 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era il conteggio dei comedoni aperti e chiusi: il comedone aperto era un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero). Il comedone chiuso era una minuscola papula bianca (whitehead). È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 16
Dal basale fino alla settimana 16 (LOCF)
Valutazione globale delle lesioni infiammatorie dell'acne del tronco al basale, settimana 12 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
Le valutazioni globali per le lesioni infiammatorie dell'acne del tronco sono state eseguite separatamente su schiena e torace. La scala di gravità delle valutazioni globali includeva 5 gradi (0-4): dove in 0= Chiara-nessuna evidenza di papule o pustole (lesioni infiammatorie), 1= Quasi chiara- papule rare non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate , anche se non rosa-rosso), 2= Lieve - poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulo-cistica), 3= Moderato - lesioni infiammatorie multiple evidenti: molte papule/pustole; possono essere alcune lesioni nodulocistiche, 4=lesioni infiammatorie gravi sono più evidenti, molte papule/pustole, possono essere alcune lesioni nodulo-cistiche.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipanti a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso.
Dal basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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