L'effetto neuroprotettivo del precondizionamento ischemico remoto sulla malattia vascolare cerebrale ischemica
30 marzo 2012 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, progettato per osservare l'effetto del precondizionamento ischemico dell'arto remoto sulla malattia vascolare cerebrale ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing P.R.
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Xicheng District, Beijing P.R., Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 180 giorni e i deficit neurologici erano ben adattati al territorio dell'arteria stenotica, con stenosi arteriosa intracranica di almeno il 50% all'angiografia, almeno il 70% all'ecografia o almeno 70% mediante angiografia tomografica computerizzata (TCA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA)
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Trial of Org 10172 nel sottotipo Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
- Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è compreso tra 0 e 15 e il punteggio della Modified Rankin Scale (mRS) è compreso tra 0 e 4.
- Punteggio ABCD2 compreso tra 6 e 7
- Segni vitali stabili, funzioni epatiche e renali normali,
- Nessuna tendenza emorragica.
Criteri di esclusione:
- Entro 72 ore dalla trombolisi intra-arteriale o endovenosa
- Emorragia intracranica o ampia area di infarto cerebrale (più di 1/3 del territorio di perfusione dell'arteria cerebrale media)
- Qualsiasi lesione dei tessuti molli, ortopedica o vascolare, ferite o fratture alle estremità che possono rappresentare una controindicazione per l'applicazione dei polsini di precondizionamento
- Infarto miocardico acuto
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg dopo il controllo del farmaco
- Malattia dei vasi sanguigni periferici
- Malattia ematologica
- Grave disfunzione epatica e renale
- Malattia concomitante grave o instabile
- Non può tollerare BLIPC o senza consenso informato
- Pazienti che non hanno completato l'intera procedura di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione secondaria RIPC+ictus
Procedura/Chirurgia: precondizionamento ischemico remoto (RIPC) Il dettaglio del RIPC includeva cinque cicli di arti superiori bilaterali 5/5 min. alternanza di ischemia e riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando i lacci emostatici a 200 mmHg. Questo processo è stato posto su entrambe le braccia ogni giorno. Procedura: prevenzione secondaria dell'ictus (come terapia antipiastrinica, terapia per abbassare il colesterolo mantenere la pressione sanguigna e la glicemia normali) |
Il dettaglio di RIPC comprendeva cinque cicli di arti superiori bilaterali 5/5 min. alternanza di ischemia e riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando i lacci emostatici a 200 mmHg.
Questo processo è stato posto su entrambe le braccia ogni giorno.
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Nessun intervento: prevenzione secondaria dell'ictus
Procedura: prevenzione secondaria dell'ictus (come terapia antipiastrinica, terapia per abbassare il colesterolo mantenere la pressione sanguigna e la glicemia normali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca;
Lasso di tempo: ai punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento con BLIPC
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ai punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento con BLIPC
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Biomarcatori plasmatici di coagulazione e fibrinolisi
Lasso di tempo: i punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento BLIPC
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i campioni di sangue sono stati raccolti un'ora dopo la conclusione di ogni periodo della procedura BLIPC e analizzati con il test immunoturbidimetrico sull'autoanalizzatore del laboratorio di coagulazione
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i punti temporali del basale e 1, 15 e 30 giorni dopo il trattamento BLIPC
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Numero di pazienti che hanno subito nuove lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 300 giorni dopo il trattamento
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Abbiamo confrontato il numero di pazienti che hanno ottenuto nuove lesioni nella risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI)
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300 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punto temporale fino alla ricorrenza del primo ictus,
Lasso di tempo: A 300 giorni dopo il trattamento iniziale
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Questi pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica/DWI al momento della prima recidiva; i pazienti senza recidiva di sintomi sono stati sottoposti a follow-up MRI/DWI a 300 giorni.
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A 300 giorni dopo il trattamento iniziale
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Il miglioramento della perfusione cerebrale viene valutato con SPECT e TCD
Lasso di tempo: 300 giorni dopo il trattamento
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Lo stato di perfusione cerebrale è stato valutato mediante SPECT La scansione SPECT è stata eseguita utilizzando una gamma camera rotante a doppia testa 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di 99mTc-ECD (25mCi) e 40 minuti dopo l'iniezione in bolo di 18F-FDG.
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300 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPC2011
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