- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01324674
Relazione tra il trattamento con i fiori di Bach e il benessere spirituale delle persone con disturbi mentali comuni
16 gennaio 2012 aggiornato da: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
I Disturbi Mentali Comuni (CMD) si riferiscono a stati di salute che comportano sintomi psichiatrici non psicotici.
Parte di questa ampia categoria diagnostica, sintomi come difficoltà di concentrazione, dimenticanza, insonnia, affaticamento, irritabilità, sentimenti di inutilità, disturbi somatici, ecc.
Il CMD ha un grande impatto sociale, la sua prevalenza nella popolazione generale è del 25% e gli studenti laureati in sanità raggiungono il 40%.
I rimedi floreali di Bach sono considerati una terapia complementare approvata e raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal Ministero della Salute brasiliano e nella sua teoria ha una grande natura spirituale.
Inoltre, la ricerca scientifica internazionale ha suggerito che il rafforzamento del benessere spirituale può aiutare a promuovere in modo significativo e positivo la salute mentale.
Questo progetto mira a valutare la relazione tra il trattamento con i rimedi floreali di Bach e il benessere spirituale delle persone con disturbi mentali comuni negli studenti universitari di salute di un'università situata a São José dos Campos, stato di San Paolo, Brasile.
Questa ricerca presenta una metodologia quantitativa e qualitativa, sperimentazione clinica sperimentale, triplo cieco.
Il trattamento avverrà con due gruppi di quaranta persone, il gruppo di trattamento e il gruppo placebo.
Il processo avverrà in sei sessioni a intervalli di 30 giorni, per un totale di otto mesi di trattamento.
Verrà utilizzata l'analisi statistica del chi-quadrato o del test esatto di Fisher per studiare l'associazione tra la scala del benessere spirituale e l'uso dei Fiori di Bach per ogni punto temporale (3 volte).
Per confrontare l'evoluzione dei risultati (scale) durante lo studio verrà impostato un modello per dati ordinali con misurazioni ripetute nel tempo.
Per questi test statistici si assume un livello di significatività del 5% (p < 0,005).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni
- Persone che hanno preso visione e hanno accettato di partecipare firmando un consenso informato
- Persone che ottengono punteggi pari o superiori a 8 per le donne e pari o superiori a 6 per gli uomini in SRQ - 20
- Le persone che non ingeriscono farmaci
- Persone che non utilizzano alcun tipo di terapia complementare ed integrativa come Erboristeria, Aromaterapia, Omeopatia, Essenze Floreali, Reiki, Agopuntura, ecc.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare le ipotesi dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
È il gruppo di soggetti che assumeranno il placebo
|
I soggetti avranno una soluzione di tipo non farmacologico, 4 gocce 4 volte al giorno, per circa 8 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
E' il gruppo di soggetti che prenderanno i Fiori di Bach
|
I soggetti avranno 4 gocce 4 volte al giorno, per circa 8 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di autosegnalazione (SRQ-20)
Lasso di tempo: (8 mesi) In 3 tempi: il primo nella prima visita, il secondo nella terza visita e l'ultimo nella sesta visita.
|
Il questionario di autovalutazione è stato sviluppato da Harding et al. (1980), da altri quattro strumenti utilizzati per lo screening di possibili disturbi mentali.
Lo sviluppo di questo strumento è stato coordinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e mirava a raggiungere un possibile strumento per identificare i casi nei servizi di assistenza primaria e nella comunità, soprattutto nei paesi in via di sviluppo con carenza di servizi e professionisti.
L'intenzione dell'OMS era quella di identificare i casi dallo strumento e di incoraggiare i pianificatori a fornire servizi e cure di salute mentale alla popolazione bisognosa (WHO, 1994).
|
(8 mesi) In 3 tempi: il primo nella prima visita, il secondo nella terza visita e l'ultimo nella sesta visita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'indice spirituale del benessere (SIWBS)
Lasso di tempo: (8 mesi) 3 volte dopo l'intervento: la prima nella prima visita, la seconda nella terza visita e l'ultima nella sesta visita
|
Questo strumento, tradotto e convalidato in portoghese dall'Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS) è uno strumento di ricerca che mira a valutare l'influenza dei valori spirituali nel benessere spirituale degli individui.
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(8 mesi) 3 volte dopo l'intervento: la prima nella prima visita, la seconda nella terza visita e l'ultima nella sesta visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Cattedra di studio: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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