Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ranibizumab intravitreale ad alto dosaggio per la retinopatia da radiazioni recalcitrante

30 settembre 2014 aggiornato da: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Ranibizumab intravitreale ad alto dosaggio (2,0 mg) per la retinopatia da radiazioni recalcitrante

Questo studio indaga l'uso di un agente anti-VEGF ad alte dosi per il trattamento della retinopatia da radiazioni in quei pazienti che hanno una malattia recalcitrante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase I in aperto su ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con retinopatia da radiazioni. Questo è uno studio di trattamento attivo in un unico centro, non randomizzato, che coinvolge 10 pazienti consecutivi. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una dose elevata (2,0 mg) di ranibizumab intravitreale e il suo effetto sulla regressione della retinopatia da radiazioni e sul cambiamento medio dell'acuità visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The New York Eye Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 21 anni
  • Storia di una diagnosi clinica di retinopatia da radiazioni
  • Soggetti che hanno almeno 3 mesi e non più di 10 anni dalla radioterapia
  • Anamnesi di precedente trattamento per retinopatia da radiazioni con risposta incompleta (ad es. edema persistente, presenza di emorragia, presenza di essudati, ecc
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi adeguati. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Soggetto con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 60 giorni.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF intravitreale entro 30 giorni.
  • Soggetti che hanno avuto triamcinolone acetonide intravitreale entro 4 mesi.
  • Soggetti che hanno ricevuto il laser entro 60 giorni.
  • Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  • Soggetto con reazioni avverse note al colorante alla fluoresceina.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio. È esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non sia il risultato di una capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con l'impianto della lente della camera posteriore.
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Uso concomitante di più di due terapie per il glaucoma.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Incapacità di rispettare lo studio o la procedura di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con Dosi Di Carico
5 pazienti riceveranno iniezioni intravitreali ogni 30 giorni (+/- 7 giorni) per i primi 4 mesi e successivamente ogni mese fino al mese 12 (massimo 12 iniezioni)
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravitreale (2,0 mg)
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Discrezione del medico
5 pazienti riceveranno ranibizumab intravitreale ogni 30 giorni (+/- 7 giorni) in base alle necessità in base ai criteri definiti nello studio.
Droga: ranibizumab 2,0 mg
Ranibizumab intravitreale (2,0 mg)
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (allergia, infezione o cambiamento dei segni vitali)
Lasso di tempo: Basale, al giorno 7, poi mensilmente
Tutti i soggetti saranno valutati al basale, a 7 giorni dopo la prima iniezione e mensilmente per gli eventi avversi. Le misure di esito primarie per la sicurezza e la tollerabilità sono: 1. incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico (compresi i migliori test dell'acuità visiva corretta) e 2. Incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificati dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e cambiamenti nei segni vitali
Basale, al giorno 7, poi mensilmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni dello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Questa misura di esito secondario valuterà l'effetto di ranibizumab in entrambi i gruppi (bracci) sulla regressione della retinopatia da radiazioni misurata dalla variazione media dello spessore retinico centrale misurata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Ogni mese ogni soggetto sarà testato per la migliore acuità visiva corretta rispetto al basale.
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di iniezioni ricevute da ciascun gruppo (braccio).
Lasso di tempo: Mensile, rapporto al mese 12
Ogni gruppo (braccio) sarà valutato per il numero di iniezioni mensili ricevute fino al mese 12.
Mensile, rapporto al mese 12
Numero di partecipanti con cambiamenti qualitativi nella retinopatia all'oftalmoscopia e all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Rapporto mensile al mese 12
Valutazione di entrambi i bracci sulla variazione qualitativa degli essudati, dell'emorragia retinica, del microaneurima e della neovascolarizzazione) osservata all'oftalmoscopia/fotografia a colori e all'angiografia con fluoresceina rispetto al basale.
Rapporto mensile al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul T Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4981S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab 2,0 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi