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Studio di Vidaza (Azacitidina) rispetto al trattamento di supporto in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (IPSS basso e intermedio-1) senza delezione 5q e anemia dipendente da trasfusione (ABRAZA)

25 gennaio 2016 aggiornato da: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II su Vidaza (Azacitidina) rispetto al trattamento di supporto in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (sistema di punteggio prognostico internazionale basso e intermedio-1 (IPSS)) senza delezione 5q e anemia dipendente da trasfusione

Misure di risultato primarie:

• Valutare l'efficacia del trattamento con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) dipendente da trasfusione, a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1 senza delezione del cromosoma 5 (5q). L'obiettivo principale sarà basato sulla risposta ematologica eritroide secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.

Misure di risultato secondarie:

  • Risposta ematologica, basata sui seguenti parametri: piastrine e neutrofili secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
  • Risposta midollare e citogenetica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
  • L'effetto della risposta al trattamento sulla qualità della vita, attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
  • Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da eventi e tasso di trasformazione della leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spagna, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. I pazienti che accettano di prendere parte allo studio devono comprendere il consenso informato e firmarlo volontariamente.
  3. I pazienti devono essere in grado di rispettare tutte le visite programmate e gli altri requisiti dello studio.
  4. Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS 0 o Int-1) senza delezione del cromosoma 5 (5q) e anemia con necessità di trasfusione. La dipendenza da trasfusione è definita come almeno 2 unità di concentrato di eritrociti (EC) durante le 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio e anemia sintomatica, definita da un valore di emoglobina ≤9,0 gr/dl.
  5. Pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con eritropoietina (EPO): con un profilo di risposta basato su livelli basali di eritropoietina (EPO) > 250 u/L, senza risposta dopo 12 settimane di trattamento alle dosi massime (60.000 U o 250 µg di darbepoetina (DAB), in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei casi di anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS) o con perdita della risposta ottenuta dopo una risposta ottimale iniziale.
  6. Pazienti che non sono candidati a chemioterapia intensiva e modalità di trapianto.
  7. Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
  8. Le donne in età fertile e gli uomini eterosessuali il cui partner sia in età fertile, devono impegnarsi ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di una malattia psichiatrica o medica che impedisce al paziente di firmare il consenso informato.
  2. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Sieropositivo, antigene dell'epatite B (AgVHB) positivo o reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite C (HCV) positivo.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Malattia intercorrente incontrollata: infezione attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca cronica sintomatica (New York Heart Association (NYHA) classe III o IV), angina pectoris instabile o un'altra neoplasia oltre alle sue sindromi mielodisplastiche (MDS).
  5. - Sono stati trattati con farmaci demetilanti in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento di supporto
Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr / ml con gli agenti chelanti consentiti.
SPERIMENTALE: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, per 5 giorni di ogni ciclo di 20 giorni. Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr/ml con gli agenti chelanti consentiti
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, per 5 giorni di ogni ciclo di 20 giorni. Il supporto trasfusionale verrà applicato per l'anemia sintomatica utilizzando la discrezione clinica e la terapia chelante quando la ferritina è ≥ 1000 μgr/ml con gli agenti chelanti consentiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica eritroide
Lasso di tempo: Approssimativamente l'outcome primario viene misurato nei giorni 0, 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni))
Valutare l'efficacia del trattamento con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) dipendente da trasfusione, a basso rischio International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 o int-1 senza delezione del cromosoma 5 (5q). L'obiettivo principale sarà basato sulla risposta ematologica eritroide secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
Approssimativamente l'outcome primario viene misurato nei giorni 0, 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: L'esito secondario viene misurato nei giorni 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (la misurazione viene eseguita a linea basale e in ogni ciclo (ogni 28 giorni +/-3 giorni) fino a un massimo di 18 cicli).
Risposta ematologica, basata sui seguenti parametri: piastrine e neutrofili secondo i criteri dell'International Working Group (IWG).
L'esito secondario viene misurato nei giorni 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (la misurazione viene eseguita a linea basale e in ogni ciclo (ogni 28 giorni +/-3 giorni) fino a un massimo di 18 cicli).
Risposta midollare e citogenetica
Lasso di tempo: Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Risposta midollare e citogenetica secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006.
Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Qualità della vita
Lasso di tempo: Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
L'effetto della risposta al trattamento sulla qualità della vita, attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Approssimativamente questo risultato secondario viene misurato nei giorni 252 e 504 (basale, ciclo 9 e 18 (ogni ciclo ha 28 giorni +/-3 giorni)).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza globale
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza senza eventi
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Tasso di trasformazione della leucemia acuta
Lasso di tempo: L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)
Tasso di trasformazione della leucemia acuta
L'outcome secondario è misurato dalla linea basale fino al giorno 504 (media dei giorni per 18 cicli), o fino alla progressione, o fino all'exitus... (dalla linea basale fino alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABRAZA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

Prove cliniche su Azacitidina

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