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Valutazione di un programma di Yoga nelle scuole

18 marzo 2019 aggiornato da: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dello yoga durante la scuola come programma di prevenzione comportamentale per la salute degli adolescenti

Lo scopo di questo studio preliminare è valutare gli effetti di un programma basato sullo yoga sulla salute psicologica degli studenti delle scuole superiori. I risultati saranno utilizzati per generare ipotesi specifiche su come lo yoga possa migliorare la salute mentale degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'ipotesi che 12 settimane di yoga durante l'educazione fisica siano accettabili e fattibili con gli studenti delle scuole superiori. Per testare l'obiettivo specifico 1, i risultati valutati sia alla Monument Mountain Regional High School che alla Waltham High School includono: fattibilità e accettazione.
  2. Valutare l'ipotesi che lo yoga migliorerà il benessere psicosociale riferito da sé e dai genitori, inclusi affetti, umore, stress e ansia negli studenti delle scuole superiori, rispetto agli studenti di controllo che seguono regolarmente l'educazione fisica. Per testare l'Obiettivo Specifico 2, entrambi gli esiti primari (affetto e umore) saranno valutati in entrambe le scuole. Ulteriori risultati sul benessere psicosociale valutati presso la Monument Mountain Regional High School includono: scopo/soddisfazione della vita e fiducia in se stessi durante lo stress; autostima; difficoltà psicologiche riferite dai genitori; stress percepito; e la qualità del sonno. Ulteriori risultati sul benessere psicosociale valutati alla Waltham High School includono: autostima; difficoltà psicologiche riferite dai genitori; e la qualità del sonno.
  3. Valutare l'ipotesi che lo yoga migliorerà le capacità di autoregolamentazione riferite da sé e dai genitori, tra cui resilienza, consapevolezza, regolazione delle emozioni, espressione della rabbia, autostima e fiducia in se stessi rispetto ai controlli dell'educazione fisica. I risultati dell'autoregolamentazione valutati presso la Monument Mountain Regional High School includono: resilienza; consapevolezza; regolazione delle emozioni; controllo dell'espressione della rabbia; bullismo; comportamenti di salute; fattori di rischio dell'uso di sostanze; e attenzione. I risultati dell'autoregolamentazione valutati alla Waltham High School includono: resilienza; consapevolezza; regolazione delle emozioni; controllo dell'espressione della rabbia; fattori di rischio dell'uso di sostanze; e attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1693

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Latin Public School
      • Great Barrington, Massachusetts, Stati Uniti, 01230
        • Monument Mountain Regional High School
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02452
        • Waltham Senior High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta al corso di educazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Educazione fisica come al solito
Curriculum di educazione fisica delle scuole superiori stabilito dalla scuola, che comprende sport agonistici, attività aerobiche e anaerobiche, abilità di equilibrio e coordinazione. Lo yoga non è una componente del curriculum.
Sperimentale: Yoga durante l'educazione fisica
Comportamentale: Yoga
Da 12 a 16 settimane di lezioni di yoga di gruppo (circa 32 lezioni per studente), 30-45 minuti per lezione, 2-3 volte a settimana, durante le lezioni di educazione fisica. Il programma di yoga include posture e movimenti fisici, esercizi di respirazione, giochi di coppia/di gruppo, rilassamento profondo e tecniche meditative.
Altri nomi:
  • Kripalu Yoga nelle scuole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'affetto negativo auto-riferito e dell'affetto positivo misurato dal programma di affetti positivi e negativi a 30 voci per i bambini (PANAS-C)
Lasso di tempo: Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento dell'umore auto-riportato come misurato da: Profilo a 30 voci della forma breve degli stati dell'umore (POMS-SF, totale e 6 sottoscale) o Scala dell'umore della Brunel University a 24 voci (BRUMS, totale e 6 sottoscale bilancia)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana dopo l'intervento
Linea di base; 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della resilienza autodichiarata (capacità di adattamento) misurata dalla scala di resilienza a 25 voci (RS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dello scopo di vita/soddisfazione auto-riportata e fiducia in se stessi durante lo stress, come misurato dall'Inventario di 32 voci degli atteggiamenti psicologici positivi (IPPA)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione della consapevolezza auto-riferita misurata dalla misurazione dell'accettazione e della consapevolezza del bambino a 25 voci (CAMM)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella regolazione emotiva auto-riferita misurata dal questionario sulla regolazione emotiva a 10 voci (ERQ, 2 sottoscale) o dalle difficoltà nella regolazione emotiva a 36 voci (DERS, 6 sottoscale)
Lasso di tempo: Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dell'espressione e del controllo della rabbia auto-riferita misurata dalla parte 3 dell'Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato a 35 voci (STAXI2-C/A)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dell'autostima auto-riferita misurata dalla scala di autostima di Rosenberg (RSES) a 10 voci
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Fattibilità e accettazione del programma di yoga come misurato da: moduli per studenti e genitori del questionario di valutazione dello yoga (YEQ) a 8 voci e interviste qualitative individuali di 30 minuti con gli studenti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Variazione delle difficoltà psicologiche riferite dai genitori (totale più 5 sottoscale) misurate dal Questionario Forza e Difficoltà (SDQ) a 25 voci, modulo genitori/insegnanti
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei livelli di stress autodichiarati misurati dalla Scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del sonno auto-riferito misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci o dalla scala ASQ (Adolescent Sleep Quality) a 3 voci
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del bullismo auto-riferito e della vittimizzazione da parte del bullismo come misurato dal questionario sulle relazioni tra pari (PRQ) a 12 voci
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica e delle abitudini alimentari auto-riferite misurata dall'indagine sui comportamenti sanitari a 8 voci (HBS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei fattori di rischio relativi all'uso di sostanze auto-riportati misurati dalla scala UPPS per il comportamento impulsivo (UPPS) a 45 voci o dalla scala per la ricerca di sensazioni brevi a 10 voci con l'aggiunta di Slater (BSSS+S2)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dell'attenzione misurata da: autovalutazione utilizzando la sottoscala di disattenzione a 9 elementi della ADHD Self-Report Scale (ASRS) e un'attività O-SPAN di 20 minuti per la capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Linea di base; durante l'intervento dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane; 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei livelli di stress auto-riportati misurati dalla sottoscala a 7 voci della Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nelle tendenze alla ricerca di sensazioni auto-riferite misurate dalla scala di ricerca di sensazioni brevi a 12 elementi e dall'aggiunta di Slater (BSSS + SS2).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei livelli di tristezza auto-riferiti misurati dalla sottoscala a 3 elementi della scala di gestione della tristezza (SMS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Basale, 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kripalu Center for Yoga and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007P002600A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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