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Crescita e tolleranza delle formule ipoallergeniche

28 agosto 2013 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Gli effetti sulla crescita e sulla tolleranza delle formule ipoallergeniche somministrate ai neonati a termine

Questo studio clinico valuterà due formule per neonati ipoallergeniche sperimentali con un diverso contenuto proteico per determinare se forniscono una crescita normale e sono ben tollerate dai neonati a termine rispetto a una formula ipoallergenica commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Heatly, neonati a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo, 12-16 giorni di età alla randomizzazione
  • Neonato a termine con peso alla nascita di un minimo di 2500 grammi
  • Alimentato esclusivamente con formula
  • Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o immunocompromissione
  • Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Formula per lattanti ipoallergenica commercializzata contenente un probiotico
Altro: Latte artificiale
Sperimentale 1
Una formula per lattanti ipoallergenica sperimentale con un diverso contenuto proteico, contenente lo stesso probiotico del controllo
Altro: Latte artificiale
Sperimentale 2
Una formula per lattanti ipoallergenica sperimentale con un diverso contenuto proteico, senza probiotici
Altro: Latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo misurato ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Richiamo dell'assunzione di latte artificiale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Lunghezza del corpo e circonferenza della testa misurate ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Richiamo delle caratteristiche e della tolleranza delle feci ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Questionario di valutazione del prodotto per i genitori completato durante la visita di studio 2
Lasso di tempo: una volta
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3383-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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